品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步,快速开始

收藏本版 (36)

医疗&ISO13485 今日: 5 |主题: 864|排名: 10 

版主: 蔡蕊红
作者 回复/查看 最后发表
FDA内部质量审核检查表(ISO13485&QSR820) attachment heatlevel  ...23456..7 chhenry 2018-11-9 6114129 chhenry 2023-5-31 14:51
大家有没有FDA的First in human的相关法规标准  ...2 MIANHUATANG 2023-5-21 154293 MIANHUATANG 2023-5-31 13:29
审核检查表(ISO13485:2016, GMP体考指南, QSR 820 FDA) attach_img digest  ...2345 董进锋 2022-6-16 437612 MIANHUATANG 2023-5-31 13:28
ISO13485-2016质量手册 attachment heatlevel  ...23456..7 hwhmeimei1 2018-5-2 6211005 小徐制造 2023-5-31 11:22
医疗器械设计开发表格 attachment  ...2345 smlie 2018-8-24 4411557 flyerchang 2023-5-31 09:02
软件确认记录表 attach_img  ...2 卓翰530 2023-3-31 183610 yu_start 2023-5-30 13:55
GB/T 25000.51-2016 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 attachment  ...23 莫龙丫 2021-7-8 215608 MIANHUATANG 2023-5-29 09:00
医疗器械样本量确认的培训资料 新人帖 MIANHUATANG 2023-5-6 23422 MIANHUATANG 2023-5-28 14:40
中国药典2015版和2020版之医疗器械类 变化比较 attachment digest agree  ...23 lyk1798 2021-3-24 249459 henry319 2023-5-26 11:32
WS/T 644-2018《临床检验室间质量评价》 attach_img motianlun 2023-4-4 52879 MIANHUATANG 2023-5-26 09:31
请教大家,有谁知道上海CEMF企业会刊的渠道哪里可以弄到? MIANHUATANG 2023-5-24 13909 Warrick 2023-5-25 13:52
ISO13485资料,德语版 新人帖 attachment konvy 2023-3-30 93045 290575269 2023-5-25 13:18
《2020年新版中国药典》电子版下载链接 attach_img  ...23 szz976 2021-1-29 2622373 alwaysbehere 2023-5-25 12:57
风险管理文档中怎么写? MIANHUATANG 2023-5-10 73267 MIANHUATANG 2023-5-24 10:39
ISO TR 24971-2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 attachment  ...2 motianlun 2021-7-29 143723 danshui26 2023-5-24 08:34
YY/T 1556-2017 《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 attachment motianlun 2023-5-16 64104 danshui26 2023-5-23 10:54
GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制... attach_img motianlun 2023-5-21 23558 MIANHUATANG 2023-5-23 09:59
医疗器械法规文件汇总-注册篇(原创汇总) Word文档 attachment digest  ...2345 wwangchengc44 2021-9-1 418722 三个字 2023-5-23 09:54
请教一下关于报警的问题,医用电气设备报警的级别... MIANHUATANG 2023-5-22 33944 flyerchang 2023-5-23 08:45
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性... attachment  ...2 motianlun 2023-5-17 124275 flyerchang 2023-5-23 08:41
GB9706.1 系列标准培训 线上课程免费 NMPA组织 attachment  ...23 lwm0572 2022-10-10 224985 flyerchang 2023-5-19 15:57
研发过程控制程序与DHF 新人帖  ...23 liexiang 2022-10-25 244362 MIANHUATANG 2023-5-19 08:53
软件发布应该放在医械设计开发(ISO13485)哪一阶段?依据是? MIANHUATANG 2023-5-18 13868 董进锋 2023-5-18 11:29
医用电气设备电磁兼容国际标准第四版(IEC 60601-1-2 ED4... 莫龙丫 2021-7-8 93042 ahtan_china 2023-5-18 10:20
UDI到了产品什么阶段做, 比较合适 MIANHUATANG 2023-5-15 23860 steven_sun1111 2023-5-16 08:36
医疗器械注册技术审查指导原则汇总目录(截止2021.06.01) attachment digest  ...2 szz976 2021-8-5 104296 flyerchang 2023-5-14 15:34
软件UDI 有光盘的, 需要将UDI编码字符串写入软件中吗 MIANHUATANG 2023-5-13 13723 IPZ 2023-5-14 07:21
定期风险评估报告过了时间,能上传到国家医疗器械不良... MIANHUATANG 2023-5-9 33351 品质小花生 2023-5-12 17:22
有没有做过生物相容性评价中豁免的? MIANHUATANG 2023-5-8 13309 SGM0623 2023-5-8 13:14
谁有ISO14971可以分享下么 smlie 2018-6-28 82684 ahtan_china 2023-5-4 14:23
悬赏 救急谁有IVDD的资料,可否发给我! 新人帖 - [悬赏 5 品质币]  ...2 我爱甜甜猪 2019-7-24 124373 CathyShen 2023-4-24 14:08
基于ISO13485的不合格品控制培训 attachment  ...23 老吴带你飞 2021-1-28 228242 会飞的狼 2023-4-21 11:55
新版中国医疗器械法规清单汇总(带超链接) attach_img szz976 2023-4-14 33674 MIANHUATANG 2023-4-20 10:03
品管新七大手法簡 attachment  ...2 pzxh117 2022-1-8 166195 510389 2023-4-19 10:34
YY 0285.2 1999 一次性使用无菌血管内导管 第2部分_造影... attachment motianlun 2021-11-29 33671 ivysun2005 2023-4-18 14:09
YY0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用... attachment motianlun 2021-7-29 42924 ivysun2005 2023-4-18 14:07
YY/T 0567.1-2005《医疗产品的无菌加工 第1部分:通用要求》 attachment 远大 2021-8-13 53060 ivysun2005 2023-4-18 14:01
2023培训课件:MDR专题培训P192 attachment  ...234 远大 2023-2-8 344511 leaper 2023-4-17 22:08
ISO13485体系建设有哪些流程,周期多久?  ...2 wong95726 2022-6-7 124476 apple007 2023-4-15 10:26
0860-2011心脏射频消融治疗设备 attachment motianlun 2023-4-13 13190 flyerchang 2023-4-15 09:27
医疗器械ISO9001标准: ISO13485、YY0287最新版是哪一版本? 新人帖  ...23 向往进步的品质 2019-11-22 245925 dqs123 2023-4-14 13:14
《药品共线生产质量风险管理指南》 attachment szz976 2023-3-7 52922 xinyi250218 2023-4-14 09:25
ISO14971-2007(中文)医疗器械风险管理 attachment  ...23 smlie 2018-7-5 215717 290575269 2023-4-14 09:10
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用-中文版 attachment digest agree  ...234 motianlun 2021-7-7 338191 henry319 2023-4-13 15:53
医疗器械注册质量管理体系核查指南-2022版.pdf attachment digest  ...23 motianlun 2022-10-11 214736 ayad2012 2023-4-13 06:57
中检院发布GB 9706系列标准检验报告模板(第一批) attachment  ...23 before28 2023-3-8 213584 shelf 2023-4-11 09:42
GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认... attachment motianlun 2023-4-10 32839 gao123 2023-4-10 16:40
医疗器械外来文件清单 新人帖  ...2 XHSWCL 2022-4-24 144948 twbnba361 2023-4-10 13:57
YY 0650-2022 《射频消融治疗设备通用技术要求》 attachment  ...2 motianlun 2023-3-15 153134 远大 2023-4-10 13:42
Word版本:2023医疗器械法规、标准、指导原则汇编(更新至... attachment digest  ...23 远大 2023-2-16 213842 a62334789 2023-4-10 07:58
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

《品质协会规则》|品质币|品质B2B|手机版|加入协会|联系我们|品质协会(www.PinZhi.org)

GMT+8, 2024-3-29 08:12 , Processed in 0.037170 second(s), 2 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2024

品质人,让生活和环境变得更美好!!!

返回顶部 返回版块