ISO13485认证所需资料

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申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

• 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
• 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
• 申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
• 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
• 申请方声明执行的标准；
• 医疗器械产品注册证 (复印件) ；
• 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
• 近三年产品销售情况及用户反馈信息；
• 主要外购、外协 件清单；
• 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
  

注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

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张启英

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皮卡丘

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