品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 2093|回复: 6

医疗器械质量管理体系ISO 13485:2016相对ISO 13485:2003的主要变化

[复制链接]

96

主题

29

回帖

6

精华

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
1781
品质币
1536
职位
1
发表于 2018-5-29 21:18:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准于2017年3月1日正式生效!

版本变化:ISO 13485:2003→ISO 13485:2016

换版截止时间:2018年起不再运行2003版要求

主要变化

  • 更加强调法规要求
  • 更加强调风险管理
  • 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求
  • 细化了设计过程的控制
  • 明确了变更控制要求
  • 强化供应商控制要求
  • 明确追溯(UDI)的要求和目的
  • 增加有关反馈和投诉处理的要求
1. 问答、交流探讨的帖子,回帖时,请不要发纯表情等无价值回帖,无意义,太多了影响用户体验,经常这样账号会被扣分甚至禁号的;
2. 品质协会是个学习、交流分享的平台,所有资料和内容归作者和版权方所有,需要正版标准、资料的请去相关的官方网站等平台购买。

1

主题

185

回帖

0

精华

品质协会中级会员

Rank: 3Rank: 3

积分
910
品质币
724
职位
2
发表于 2018-5-30 07:50:25 | 显示全部楼层

0

主题

3205

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
3235
品质币
30
职位
3
发表于 2018-5-30 08:20:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。

86

主题

7970

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
8164
品质币
108
职位
4
发表于 2018-5-30 11:53:21 | 显示全部楼层
感谢分享

4

主题

383

回帖

0

精华

品质协会高级会员

Rank: 4

积分
9940
品质币
9553
职位
5
发表于 2018-6-7 13:52:53 | 显示全部楼层
还有以下补充:
1、管理审查输入增加申诉及呈报主管机关
2、系统软体确认
3、DHF/DMR强制导入

17

主题

1842

回帖

0

精华

品质协会中级会员

Rank: 3Rank: 3

积分
1940
品质币
81
职位
6
发表于 2020-11-25 14:14:43 | 显示全部楼层

62

主题

5万

回帖

5

精华

品质大师

Rank: 12Rank: 12Rank: 12

积分
108940
品质币
51804
职位
7
居住地
江苏省 无锡市
发表于 2022-11-6 10:37:41 | 显示全部楼层
谢谢分享
您需要登录后才可以回帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

《品质协会规则》|品质币|品质B2B|手机版|加入协会|联系我们|品质协会(www.PinZhi.org)

GMT+8, 2024-3-29 03:25 , Processed in 0.027504 second(s), 5 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2024

品质人,让生活和环境变得更美好!!!

快速回复 返回顶部 返回列表