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ISO13485:2016版质量手册

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发表于 2022-6-2 14:50:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
1.1 编制目的
本手册依据 YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械—质量管理体系用于法规的要求》以及国家药监局第 64 号令《医疗器械生产质量管理规范》结合公司实际情况进行编制。“质量管理手册”规定了质量手册的管理原则和方法,以便维护质量手册的完整性、严肃性、权威性和有效性,发挥其法规性和纲领性文件的作用。

1.2 适用范围
本手册覆盖范围为本公司从产品设计、开发、生产、到销售、服务的全过程。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则,全体员工必须遵照执行,以保持能够持续生产安全有效的医疗器械的质量体系的的有效性,提高公司的管理水平和经济效益。

ISO13485-2016 质量管理手册

ISO13485-2016 质量管理手册

ISO13485-2016 质量管理手册.pdf

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2016版质量手册

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