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楼主: Aanna

作业指导书SOP写的不好的ISO不符合条款的判定

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发表于 2022-6-15 10:38:34 | 显示全部楼层
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发表于 2022-6-15 15:23:04 | 显示全部楼层

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发表于 2022-6-15 19:43:55 | 显示全部楼层

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发表于 2022-6-16 00:31:21 | 显示全部楼层

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发表于 2022-6-16 10:58:23 | 显示全部楼层
7.5.2  c)评审和批准,以确保适宜性和充分性。

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发表于 2022-6-16 13:39:20 | 显示全部楼层
探讨一下,我觉得8.5.1条款的第一句话应该适用“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”
该企业SOP中“2. 还有作业指导书写了要量具,但是又没写明用什么量具。”未对量具进行明确,即测量不受控,不符合上述条款要求
但是,关于“1. 作业指导书中带有约20 - 50 分钟,约 80 - 90 度;”这一条,我觉得倒是不能一概而论,要看它具体指的是什么,是生产表述还是生产环境表述或是生产环境/存储环境表述,我觉得看情况吧。如果是对生产时间和温度的把控,那么还要看具体是什么产品,所以审核老师的安排都是根据专业来的,不能拿电子行业的标准去要求机加工行业,反之亦然,也许它所描述的是符合标准要求的也就没什么问题了,一切还是要对标才行的。

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发表于 2022-6-16 13:40:28 | 显示全部楼层
探讨一下,我觉得8.5.1条款的第一句话应该适用“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”
该企业SOP中“2. 还有作业指导书写了要量具,但是又没写明用什么量具。”未对量具进行明确,即测量不受控,不符合上述条款要求
但是,关于“1. 作业指导书中带有约20 - 50 分钟,约 80 - 90 度;”这一条,我觉得倒是不能一概而论,要看它具体指的是什么,是生产表述还是生产环境表述或是生产环境/存储环境表述,我觉得看情况吧。如果是对生产时间和温度的把控,那么还要看具体是什么产品,所以审核老师的安排都是根据专业来的,不能拿电子行业的标准去要求机加工行业,反之亦然,也许它所描述的是符合标准要求的也就没什么问题了,一切还是要对标才行的。

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 楼主| 发表于 2022-6-16 17:58:30 | 显示全部楼层
麒麟香 发表于 2022-6-16 13:39
探讨一下,我觉得8.5.1条款的第一句话应该适用“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”
该企业SOP中“2.  ...

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发表于 2022-6-16 18:33:08 | 显示全部楼层
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