水中青荇 发表于 4 天前

ISO 9001体系建立和认证问题咨询

请问 ：1.9001体系需要在产品开发立项前吗，如答案是否，怎么保证开发过程受控。

2.做9001体系认证的时候，需要有产品开发完成吗，比如还在开发过程中，只要体系运行3个月就行。

kldzxl 发表于 3 天前

你公司是有体系证书了，还是第一次申请认证啊

txy541 发表于 3 天前

什么时候切入都可啊

hutian02 发表于 3 天前

有对应阶段资料提供即可

洗衣粉 发表于 3 天前

建立体系满1年

有缘结识品质 发表于 3 天前

谢谢分享

神魂颠倒 发表于 3 天前

:handshake

zhilanghaohao20 发表于 3 天前

不一定要求整个ISO 9001体系必须在产品开发立项之前全部建立完成，但是如果公司的认证范围包含“设计和开发”，那么产品开发活动一旦开始，就应按照体系要求对设计开发过程进行控制。不一定。
产品仍处于开发过程中，也可以进行ISO 9001认证审核。关键不是“产品有没有全部开发完成”，而是企业能否提供充分的客观证据，证明设计开发过程已经按照第8.3条建立并实际运行。
例如产品目前做到设计评审阶段，那么至少应能提供已经发生阶段的：
设计开发计划 → 输入资料 → 风险/技术要求 → 设计输出 → 评审记录 → 验证记录等。
审核员会根据项目目前所处的阶段进行审核。ISO/IAF的指导文件也说明，审核设计开发时，应选择足够的项目以覆盖设计过程各阶段，但并不一定能够在每一个项目中审核到所有阶段。但是，如果公司的认证范围明确包含“设计和开发”，而公司没有任何项目能够提供设计开发过程的实际证据，那么审核员就很难确认企业具备设计开发能力。ISO/IAF关于认证范围的指导也指出，若要把设计开发写入认证范围，应能够通过可验证的证据证明该过程已经建立并得到实施。

水中青荇 发表于 3 天前

kldzxl 发表于 2026-11-6 07:55
你公司是有体系证书了，还是第一次申请认证啊

首次申请

yese_sun 发表于 3 天前

看企业及认证机构，规模较大机构只允许删减产品设计，要保留过程开发；有些机构则不管，8.3条款可以完全删减。值得注意的事：如果公司有“高新”、“专利”则8.3应当保留，
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