国内助听器注册参考
1. 助听器分气导和骨导,属于二类医疗器械,在各省药监局注册。2. 助听器注册分为常规注册模式和注册人模式,常规模式就是注册人和生产企业是同一个法人;注册人模式是注册人只注册,产品委托给生产企业生产。
3. 注册流程参考各省药监局的说明流程;注册主要包括产品开发,产品检测(第三方),注册资料提交,现场体系审核,和药监局注册审评。
4. 药监局注册审评在各省存在不同收费情况,有些省份免费,有些省收费,有些对小微企业免费,还有对创新医疗器械免费且优先加急审评。
5. 产品检测送第三方,一般送省的医疗器械检查中心是免费安排检测,缺点是要排队等,估计一般需要3~6月,才能完成。
如送第三方收费机构,测试周期比较短,一般2~3个月。
6 产品检测费用一款预计10万左右;
其他部分待更新....
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