- YYT 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用... (2篇回复)
- YY 1942-2024 《医疗器械唯一标识的形式和内容》YY 1943-2024 (1篇回复)
- 请教各位. (12篇回复)
- 新人请教：公司编码的形式或者说格式是怎么确定的？ (5篇回复)
- 新人请教：内审纠正预防措施有无什么格式？ (12篇回复)
- 医疗器械质量管理体系常见缺陷项清单 (11篇回复)
- 公司内部所有标签内容应该涉及哪些？ (13篇回复)
- 医疗器械风险管理 (58篇回复)
- 请教：医疗器械生产现场需要关注哪些重点？ (10篇回复)
- 公司内部(产品、零件、线束、耗材等等)标签是否需要受控？ (5篇回复)
- 急急。。。。 (9篇回复)
- YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》 (7篇回复)
- 请教: 医疗器械零件线束中的标签怎么受控？ (1篇回复)
- Risk-based Change Control 基于风险的变更控制（中英文） (18篇回复)
- YY∕T0916.20-2019医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分 通... (15篇回复)
- 求助，关于等效滤过的测量方法有没有大神能解答下疑惑 (8篇回复)
- ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件 (81篇回复)
- 分享一份GB9706.1的报告模版和测试记录 (11篇回复)
- 医疗器械唯一标识UDI培训 (20篇回复)
- 求一套医疗器械内审、管理评审资料 (3篇回复)
- GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》 (9篇回复)
- 团体标准T/ZMDS 50002-2021《医疗器械 空气净化系统确认》 (2篇回复)
- ISO15189医学实验室认可 质量手册与程序文件，有点老了 (13篇回复)
- ISO13485体系内审和管理评审知识及流程培训课件 (62篇回复)
- 最新医疗器械法规标准更新汇总2024年12月1日 (13篇回复)
- Word版本：2023医疗器械法规、标准、指导原则汇编（更新至... (23篇回复)
- YY0645-2008连续性血液净化设备 (2篇回复)
- 医疗器械通用体系文件模版 (39篇回复)
- YYT 0063-2024 医用电气设备 医用诊断X射线管组件焦点尺寸特性 (11篇回复)
- GB/T 42125.1—2024系列国家标准批准发布！ (9篇回复)
- 综合医院建筑设计规范（GB 51039-2014） (1篇回复)
- 请大家指点“中文版FMEA软件”哪个比较好 (5篇回复)
- 医疗器械产品设计开发全流程 思维导图 (36篇回复)
- 求有源医疗器械一整套体系文件 (8篇回复)
- 新版中国医疗器械法规清单(更新至20240901).pdf (24篇回复)
- YY/T 0860-2024 《心脏射频消融治疗设备》.pdf (8篇回复)
- IEC 60417-SN-2015设备用图形符号 (1篇回复)
- 普通行业体系工程师，转到医疗器械体系难度大吗 (26篇回复)
- YY0322-2018高频电灼治疗仪 (5篇回复)
- YY0776-2010肝脏射频消融治疗设备 (1篇回复)
- 《医疗器械标准目录》汇编（2022版） (16篇回复)
- YY/T 0916.7-2024 《第7部分：血管内或皮下应用连接件》 (6篇回复)
- FMEA表格填写问题（规则） (24篇回复)
- 医疗器械人因设计注册审查指导原则 (7篇回复)
- 請問有GMP-確效相關的文件可以參考嗎 (9篇回复)
- 请教医疗器械DFMEA (4篇回复)
- 产品临床评价推荐路径 (7篇回复)
- ISO10005-2018 Quality management systems - Guidelines for quality plans (10篇回复)
- 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (7篇回复)
- 有源器械-GB 9706系列标准检验报告模板 (20份) (1篇回复)