- ISO 13485、GMP、体考、FDA 检查表 (24篇回复)
- 药品质量检验技术综合实训教程 (13篇回复)
- 《医疗器械生产质量管理规范》经典审查案例-共享 (52篇回复)
- 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南-2024版 (12篇回复)
- ISO TR 80002-2 2017医疗器械软件-第2部分 (2篇回复)
- TUV 医疗器械的工艺验证 (34篇回复)
- 第二讲： ISO13485 体系策划和管理职责 By 王立人 (28篇回复)
- 《制剂原辅包变更相关指导原则及常见问题》 (8篇回复)
- HACCP体系文件 (14篇回复)
- 辐照灭菌思维导图 (18篇回复)
- 2024-洁净空调系统GMP审计要点及实例分享 (0篇回复)
- GMP工厂审核审查表和案例 (70篇回复)
- YY∕T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 (5篇回复)
- COSTCO QMS及GMP验厂审核标准培训教材 (42篇回复)
- 2021-2022.5.26医疗器械法规文件汇总 (18篇回复)
- JIS Q13485-2005 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求 (16篇回复)
- 植入性医疗器械生产质量管理规范 (11篇回复)
- 一次性使用医用激光光纤是怎么生产的 (4篇回复)
- FDA 指南 (15篇回复)
- 《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行 (19篇回复)
- 省局浅谈如何开展医疗械器械同品种临床评价 (15篇回复)
- 求 ISO13485-2016 英文原版（标准内容可复制） (6篇回复)
- 文件分发记录表的填写 (10篇回复)
- 分享课件：临床研究方案设计2020 (9篇回复)
- ISO TR 24971-2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (16篇回复)
- GB/T 42062-2022 和 GB/T 42061-2022 (36篇回复)
- 一张图说清楚清洁验证 (21篇回复)
- 新人请教: 图纸受控怎么受控？需要受控编号吗？ (18篇回复)
- 谁有最新的医疗&ISO13485标准 ，帮忙分享 (17篇回复)
- YY 0054-2023《血液透析设备》.pdf (2篇回复)
- GB9706.1-2020风险管理文档检查表 (10篇回复)
- 医疗器械唯一标识UDI培训 (9篇回复)
- GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的... (5篇回复)
- 标准分享ISO 20916-2019, ISO 11607-2:2023 (3篇回复)
- WHO偏差处理和质量风险管理-2013中英文 (19篇回复)
- ISO11731.1-2018医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分产品上... (4篇回复)
- 有源医疗器械质量管理体系全套资料 (34篇回复)
- 中国GMP中英文对照(2010年修订) (24篇回复)
- 新人请教：表单有固定的格式吗？ (17篇回复)
- 新人请教: 使用这些表单的时候页眉页脚需要带上不？ (13篇回复)
- 新人请教：可以在模版中新增自己需要的格式吗？ (12篇回复)
- 实验室生物安全手册-北京医院 (4篇回复)
- 医疗器械委托生产控制程序20240615 (22篇回复)
- 有源二类医疗器械质量手册+程序文件（仅供参考） (50篇回复)
- GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本... (1篇回复)
- 2024年核查中心医疗器械飞行检查情况汇总 (4篇回复)
- 哪位大神能帮忙解释管理评审的输入输出？ (14篇回复)
- GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 (1篇回复)
- 医用电气设备电磁兼容国际标准第四版（IEC 60601-1-2 ED4... (13篇回复)
- 异物控制培训教材 (38篇回复)