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不符合项1：管理评审，缺少上次管理评审改进措施的跟踪验证证据。
根本原因分析 (5 WHY)
为什么缺少跟踪验证证据？
因为负责人在本次管理评审会议上，没有汇报上次改进措施的执行情况和结果。
为什么负责人没有汇报？
因为负责人没有被明确要求在管理评审前收集和准备这些证据，或者负责人忘记了。
为什么没有被明确要求或会忘记？
因为公司的《管理评审控制程序》或管理评审计划模板中，没有明确规定必须将“上次管理评审措施跟踪”作为一项强制性、固定的输入议题。
为什么程序文件或模板中没有规定？
因为在文件编写或修订时，未能充分理解IATF 16949标准条款9.3.2（管理评审输入）中明确要求的“c) 以往管理评审所采取措施的状况”。
为什么未能充分理解标准要求？
因为对标准条款的培训不足，或文件编写人员/过程所有者对管理评审是一个“闭环（PDCA）”管理工具的认识不深，只关注了当前问题的输入，忽视了对以往决策的跟踪。
纠正措施思路：
立即纠正： 立即补充完成对上次管理评审所有改进措施的跟踪，收集证据（如完成报告、数据对比图、验证记录等），并将其作为附件补充到本次管理评审记录中。
根本纠正：
更新文件： 修订《管理评审控制程序》，在“管理评审输入”中强制加入“以往管理评审措施跟踪”项。
更新模板： 在《管理评审计划》和《管理评审报告》中，增加专门的章节和表格，用于记录和评审以往措施的状态和有效性。
明确职责： 在程序中明确规定，由质量部门或管理者代表在管理评审前，负责收集并分发该跟踪信息。
培训： 对相关人员进行修订后程序和标准要求的培训。
不符合项2：设计开发过程不是完全有效，DFMEA未识别产品导热系数的预防控制方法。
根本原因分析 (5 WHY)
为什么DFMEA未识别对导热系数的预防控制？
因为在进行DFMEA分析时，小组成员未将“导热系数”作为一个潜在失效模式或相关特性来考虑。
为什么小组未考虑“导热系数”？
因为小组认为该参数是材料的固有属性，由供应商保证，或者未能充分理解“导热系数”对产品功能（如散热性能）的潜在影响。
为什么会有这种认知或理解不足？
因为DFMEA的分析基础不牢固：
功能/要求分析不全面： 在定义设计功能时，可能只写了“提供结构支撑”，但遗漏了“确保散热效率达到X W/mK”这样的具体、可测量的要求。
顾客/内部特殊要求识别不全： 可能顾客图纸或规范中有要求，但未在DFMEA前期被充分转化和识别。
为什么功能/要求分析不全面？
因为DFMEA团队的知识和经验不足，或团队构成不完整，缺少对产品热性能有深入理解的专家（如热设计工程师）。
为什么团队知识不足或构成不完整？
因为公司未建立有效的机制（如培训、跨部门团队协作规定）来确保DFMEA团队具备所有必要的专业知识，并且未将“基于预设目标的功能展开”作为DFMEA分析的强制性前置步骤。
纠正措施思路：
立即纠正： 立即更新该产品的DFMEA，将“导热系数不达标”作为潜在失效模式，分析其后果和原因，并制定相应的预防与探测控制方法（如：预防-在图纸上明确标注导热系数要求及材料规格；探测-要求供应商提供材质证明并定期抽检）。
根本纠正：
强化前期分析： 在DFMEA流程前，增加“产品功能/要求清单”的编制和评审环节，确保所有顾客、法规和内部要求（包括性能参数如导热系数）都被列出，并作为DFMEA的输入。
优化团队构成： 明确规定DFMEA团队必须包含所有相关领域的专家，必要时邀请供应商或顾客代表参与。
培训与标准化的： 对设计人员和FMEA团队进行深入的FMEA（特别是新版AIAG-VDA FMEA）培训，重点讲解“功能分析”和“要求展开”的重要性。更新《FMEA控制程序》或作业指导书，将上述要求制度化。
经验库建立： 将本次教训纳入公司经验库，在类似新项目的DFMEA中作为检查项。
不符合项3：内部质量体系审核缺少顾客特殊要求抽样的证据，如顾客的产品标识及追溯。
根本原因分析 (5 WHY)
为什么内审时缺少对顾客特殊要求（如标识追溯）的抽样证据？
因为内审员在审核过程中，没有检查此项要求，或检查了但未在审核记录中留下证据。
为什么内审员没有检查或未记录？
因为内审检查表中，没有包含针对“产品标识与追溯”这一顾客特殊要求的明确审核项。
为什么内审检查表中没有包含此项？
因为在编制内审检查表时，未能全面识别和转化所有适用的顾客特殊要求到审核条款中。
为什么未能全面识别和转化顾客特殊要求？
因为公司没有建立一个集中、受控、并及时更新的“顾客特殊要求清单”，或者即使有清单，也未能将其系统性地分解到内部审核方案中。
为什么没有建立有效的清单和管理流程？
因为对“顾客特殊要求”的识别、分发、整合及监控流程（IATF 16949条款4.3.2）没有得到有效建立和执行。相关部门（如销售、项目）未能将所有CSR传递给体系/质量部门，或者体系部门未建立一个机制来确保CSR在所有相关过程（包括内审）中得到体现。
纠正措施思路：
立即纠正： 立即针对“产品标识与追溯”这个顾客特殊要求，进行一次专项审核，并保留完整的审核记录（检查表、抽样记录、不符合报告等）。
根本纠正：
建立并维护CSR清单： 建立一个受控的《顾客特殊要求清单》，明确责任部门（如销售/项目部）负责收集和更新，质量部负责整合和分发。
更新内审方案： 修订《年度内部审核方案》和所有内审检查表（体系、过程、产品），确保将所有适用的CSR都转化为具体的审核条款。
流程制度化： 在《内部审核控制程序》中明确规定，内审策划时必须参考《顾客特殊要求清单》。
内审员培训： 对所有内审员进行培训，内容涵盖公司所有主要的顾客特殊要求，以及如何在审核中对其进行验证。
AElarry 发表于 2025-10-30 20:54
不符合项1：管理评审，缺少上次管理评审改进措施的跟踪验证证据。
这个问题的核心是“跟踪验证机制”失效了 ...
多谢您的回复
523435620 发表于 2025-10-31 08:51
这老师审核的这么细致吗？尽抓体系的问题
是的，很仔细
nickhsu 发表于 2025-10-31 09:18
①临时对策：先解决发现的问题
②临时对策改善证据
③根本原因分析，向具体的过程的程序文件靠，修改程序文 ...
多谢您的回复
1，管理评审，缺少上次管理评审改进措施的跟踪验证证据。
很多人都在说要更新管理评审的程序文件。你们的程序文件中真的没有写每次管理评审需要包括的内容吗？这不是早就出问题了？
建议考虑：每个部门(process owner)他们在提交管理评审资料时候，是否有规定的报告格式？如果有，这个格式中是否明确有这一部分的要求？
没有的话，就把这个作为本次改进的重点。
3.内部质量体系审核缺少顾客特殊要求抽样的证据，
你看到过审核员最终给你们的审核报告吗？其中是不是在每个过程的记录那里，都有CSR的审核记录？那你们的内审记录中，是否规定了要有类似的必须要求？如果没有，此处可为改进措施1。
另外，你们提交给认证公司资料的时候，是不是有一个CSR清单，且，还有一个CSR的主要要求和内部过程的对照表？然后审核员审核你们每一个过程的时候，会记录这个过程对应哪个顾客的哪个个CSR的哪个条款在本次审核中审核到了。
所以，你们在内审策划的时候，除了常规的过程/部门--内审员--日期等之外，是否根据CSR清单安排了每个过程/每个部门在本次内审中一定要抽查的哪个顾客的哪个CSR的哪个条款（因为一个CSR里面有很多条款，分布在不同的过程中）。如果没有，此处可为改进措施2.
上述仅供参考。
学习
不具体回答了。你只需要掌握5Why分析时你的根因一定要找到是体系（或者流程）层面的问题，如根因是：体系要求了没执行，或者是体系文件里没有要求。
DennisRRD 发表于 2025-10-31 11:15
1，管理评审，缺少上次管理评审改进措施的跟踪验证证据。
很多人都在说要更新管理评审的程序文件。你们的 ...
1. 管理评审，程序文件有写输入的内容项，也有跟进，但老师认为不符合要求。3.内审，我们有对顾客特殊特性清单进行识别，但没有在内审中进行抽查，老师认为不符合要求