设为首页收藏本站
ISO9001 14001 45001ISO2216316949军标体系航空体系信息技术计量测量环保健康医疗体系食品体系特种设备知识产权切换到宽版

品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步，快速开始

品质协会(www.PinZhi.org)»品质论坛 › 专业探讨/相关探讨› 医疗&ISO13485
收藏本版 (36)

医疗&ISO13485 今日: 0|主题: 883|排名: 29 

版主: 蔡蕊红
新窗 全部主题  最新  热门  热帖  精华  更多 
作者 回复/查看 最后发表
BS EN ISO 18113-5-2011R2012 attachment wfluck1984 2023-6-15 03575 wfluck1984 2023-6-15 11:23
BS EN ISO 18113-2-2011 attachment wfluck1984 2023-6-15 03759 wfluck1984 2023-6-15 10:02
DIN EN ISO 18113-1 2013-01 attachment wfluck1984 2023-6-15 03863 wfluck1984 2023-6-15 10:01
GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》 attachment  ...2 motianlun 2023-4-11 123424 MIANHUATANG 2023-6-13 09:29
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021... attachment wfluck1984 2023-6-8 53982 MIANHUATANG 2023-6-13 09:29
2023年3月《医疗器械注册与备案管理办法》 attach_img digest  ...2 motianlun 2023-3-24 103473 品质小花生 2023-6-12 23:44
体外诊断试剂盒定性产品技术审评要点概述 attachment wfluck1984 2023-6-12 03654 wfluck1984 2023-6-12 15:47
YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后 attach_img  ...23 motianlun 2023-6-11 204826 hounkey 2023-6-12 10:44
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 attachment wfluck1984 2023-6-7 14029 MIANHUATANG 2023-6-12 09:42
IVD有源设备出厂例行试验-电介质强度试验电压取值笔记 attach_img laifei919 2020-9-28 74701 Sinomag-David 2023-6-9 14:19
器审中心审评咨询沟通路径汇总 attach_img  ...2 MIANHUATANG 2023-6-8 164457 lurenjia2011050 2023-6-9 12:34
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则（2022年第36... attachment wfluck1984 2023-6-8 53618 neil0404 2023-6-9 11:22
有人有以下相似的注册经验吗？ MIANHUATANG 2023-5-23 54044 MIANHUATANG 2023-6-9 09:16
口服固体制剂GMP实施指南修订要点解读2023 attachment  ...2 wfluck1984 2023-6-7 103962 yxp8012 2023-6-8 21:12
医疗器械注册流程及要求介绍IVD行业 attach_img digest wfluck1984 2023-6-6 44035 MIANHUATANG 2023-6-8 11:09
北京市病原微生物实验室及实验活动备案管理办法 （试行） attachment wfluck1984 2023-6-6 33716 MIANHUATANG 2023-6-8 11:08
p2实验室 attachment wfluck1984 2023-6-6 74030 zjxm 2023-6-7 14:51
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的... attachment wfluck1984 2023-6-7 13774 zjxm 2023-6-7 14:50
2021年十四五中国生物医药行业市场前景及投资研究报告 attachment wfluck1984 2023-6-6 23592 sugo 2023-6-7 14:13
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022... attachment wfluck1984 2023-6-7 03819 wfluck1984 2023-6-7 12:42
医疗器械包装货架寿命验证 MIANHUATANG 2023-6-1 34190 MIANHUATANG 2023-6-7 09:17
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 attachment wfluck1984 2023-6-7 03672 wfluck1984 2023-6-7 08:53
有源医疗器械风险管理文档 attachment  ...23 zch 2018-8-7 287085 MIANHUATANG 2023-6-6 09:01
有源产品出口到欧盟，产品界面的文字必须是当地语言吗？ MIANHUATANG 2023-5-20 53958 290575269 2023-6-6 08:26
ISO13485内部审核检查表（旧） attachment  ...23 stlawn 2018-1-7 247364 fymy2010 2023-6-2 23:57
现在要出一个说明书，说明书里面有一堆电磁兼容，就是... MIANHUATANG 2023-5-26 94167 sly2016016 2023-6-2 17:03
医疗器械 质量管理体系 新人帖 attachment  ...2 Jtianhan 2023-5-24 114807 T天天 2023-6-2 11:21
21 CFR Part 803 Medical Device Reporting医疗器械报告 attachment  ...23 Frankke 2020-2-26 287687 MIANHUATANG 2023-6-2 09:08
请问，有人有DGR—第64版《危险品规则》(2023年中文版) 这... MIANHUATANG 2023-5-31 13955 洪筱絲 2023-6-1 11:06
YYT 1723-2020高通量基因测序仪 attachment  ...2 motianlun 2023-4-12 113722 290575269 2023-6-1 08:26
大家有没有FDA的First in human的相关法规标准  ...2 MIANHUATANG 2023-5-21 154607 MIANHUATANG 2023-5-31 13:29
ISO13485-2016质量手册 attachment heatlevel  ...23456..7 hwhmeimei1 2018-5-2 6211777 小徐制造 2023-5-31 11:22
医疗器械设计开发表格 attachment  ...2345 smlie 2018-8-24 4412303 flyerchang 2023-5-31 09:02
GB/T 25000.51-2016 就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 attachment  ...23 莫龙丫 2021-7-8 216125 MIANHUATANG 2023-5-29 09:00
医疗器械样本量确认的培训资料 新人帖 MIANHUATANG 2023-5-6 23611 MIANHUATANG 2023-5-28 14:40
中国药典2015版和2020版之医疗器械类 变化比较 attachment digest agree  ...23 lyk1798 2021-3-24 249922 henry319 2023-5-26 11:32
WS/T 644-2018《临床检验室间质量评价》 attach_img motianlun 2023-4-4 53074 MIANHUATANG 2023-5-26 09:31
请教大家，有谁知道上海CEMF企业会刊的渠道哪里可以弄到？ MIANHUATANG 2023-5-24 14155 Warrick 2023-5-25 13:52
ISO13485资料，德语版 新人帖 attachment konvy 2023-3-30 93411 290575269 2023-5-25 13:18
《2020年新版中国药典》电子版下载链接 attach_img  ...23 szz976 2021-1-29 2622979 alwaysbehere 2023-5-25 12:57
风险管理文档中怎么写？ MIANHUATANG 2023-5-10 73423 MIANHUATANG 2023-5-24 10:39
ISO TR 24971-2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 attachment  ...2 motianlun 2021-7-29 143958 danshui26 2023-5-24 08:34
YY/T 1556-2017 《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 attachment motianlun 2023-5-16 64434 danshui26 2023-5-23 10:54
GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制... attach_img motianlun 2023-5-21 23716 MIANHUATANG 2023-5-23 09:59
医疗器械法规文件汇总-注册篇(原创汇总) Word文档 attachment digest  ...2345 wwangchengc44 2021-9-1 419641 三个字 2023-5-23 09:54
请教一下关于报警的问题，医用电气设备报警的级别... MIANHUATANG 2023-5-22 34190 flyerchang 2023-5-23 08:45
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性... attachment  ...2 motianlun 2023-5-17 124596 flyerchang 2023-5-23 08:41
GB9706.1 系列标准培训 线上课程免费 NMPA组织 attachment  ...23 lwm0572 2022-10-10 225619 flyerchang 2023-5-19 15:57
软件发布应该放在医械设计开发(ISO13485)哪一阶段？依据是？ MIANHUATANG 2023-5-18 14033 董进锋 2023-5-18 11:29
医用电气设备电磁兼容国际标准第四版（IEC 60601-1-2 ED4... 莫龙丫 2021-7-8 93418 ahtan_china 2023-5-18 10:20
下一页 »
1 ...3456789101112... 18下一页
 返 回 发新帖

快速发帖

还可输入 80 个字符
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以发帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

《品质协会规则》|品质币|手机版|品质B2B|联系我们|注册加入协会|品质协会(www.PinZhi.org) |网站地图

GMT+8, 2024-5-20 08:26 , Processed in 0.038729 second(s), 2 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2024

品质人，让生活和环境变得更美好!!!

返回顶部 返回版块