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公告 公告: 签到:每天登陆“品质协会”网站 自动签到获得5个品质币 狮子 2016-11-11    
投票 隐藏置顶帖 各位品质方面人士, 你喜欢品质方面的工作吗?  ...23456..41 Leo 2011-3-4 42846908 yingsa123 昨天 13:52
全局置顶 隐藏置顶帖 品质协会(www.PinZhi.org)版主申请指南 digest  ...23456..9 Leo 2011-3-22 8217233 senrendipity 2017-1-10 14:04
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ISO 13485:2016条款4.2.3技术文档的审核和欧盟医疗器械指令同时? New 赵介军 7 小时前 012 赵介军 7 小时前
ISO 13485:2016条款4.2.3“医疗器械文档”指的是什么类型的文件? New 赵介军 7 小时前 012 赵介军 7 小时前
ISO 13485:2016条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件? New 赵介军 7 小时前 012 赵介军 7 小时前
如果我们并非医疗器械生产商是否需要ISO 13485:2016?供应商呢 New 赵介军 7 小时前 013 赵介军 7 小时前
ISO 13485:2016对于已经确认过的现成软件是否还需要确认? New 赵介军 7 小时前 012 赵介军 7 小时前
13485:2016是否有更明确的风险降低措施的要求?类似ISO 14971 New 赵介军 7 小时前 011 赵介军 7 小时前
风险管理标准ISO 14971是否会随着13485:2016更新? New 赵介军 7 小时前 010 赵介军 7 小时前
是否有关于软件确认的指南? IEC 62304:2006/AMD1:2015和ISO/DTR 80002-2 New 赵介军 7 小时前 010 赵介军 7 小时前
是否有ISO 13485:2016操作指南?有应用手册吗? New 赵介军 7 小时前 013 赵介军 7 小时前
符合ISO 13485:2016是否就符合生产质量管理规范(GMP)的要求? New 赵介军 7 小时前 011 赵介军 7 小时前
医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015双重认证? New 赵介军 7 小时前 029 赵介军 7 小时前
通过ISO 13485:2016是否就满足医疗器械单一审核方案(MDSAP)要求 New 赵介军 7 小时前 013 赵介军 7 小时前
医疗器械单一审核方案(MDSAP)是否要求符合ISO 13485:2016? New 赵介军 7 小时前 011 赵介军 7 小时前
欧盟医疗器械法规(MDR)EN ISO 13485:2016是否会随着新法规更新? New 赵介军 7 小时前 014 赵介军 7 小时前
ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016是否需要有额外的人天保证审核 New 赵介军 7 小时前 013 赵介军 7 小时前
在ISO 13485:2016转版审核前,应使用哪个版本的标准进行内审? New 赵介军 7 小时前 011 赵介军 7 小时前
认证机构将如何进行ISO 13485:2016转版审核? New 赵介军 7 小时前 012 赵介军 7 小时前
对于CMDCAS或MDSAP,加拿大是否认可ISO 13485:2016? New 赵介军 7 小时前 012 赵介军 7 小时前
EN ISO 13485:2016什么时候正式发布? New 赵介军 8 小时前 011 赵介军 8 小时前
过渡期内签发短期的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书是否有效? New 赵介军 8 小时前 014 赵介军 8 小时前
ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012证书的有效性,何时失效? New 赵介军 8 小时前 010 赵介军 8 小时前
ISO14971 @YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 attachment digest  ...2 natural_life 2016-10-28 19667 xiaojijiaini 2017-1-13 14:49
质量管理 医疗器械 用于法规ISO 13485质量管理要求 attachment recommend agree  ...2 Taingle 2015-5-6 16967 chenchenchen 2017-1-13 09:14
ISO 13485:2015 FDIS 製程確效說明會資料 attachment supalgary 2016-2-4 7472 robertwa 2016-12-28 22:58
品管部ISO 13485:2003培训试卷:单项选择题和判断题(附答案) 狮子 2012-3-28 21337 健达管理-李小姐 2016-12-26 08:27
ISO 13485:2015 FDIS 說明會 醫材器材臨麻評估資料 attachment supalgary 2016-2-4 4491 X1234561 2016-12-12 15:01
医疗器械电子产品电磁兼容标准YY 0505-2012, 安全标准GB 9706.1 赵介军 2016-8-25 5196 tfe 2016-12-8 10:21
ISO 13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》3月1 attachment agree  ...2 赵介军 2016-3-2 161412 tfe 2016-11-29 14:55
美国FDA建立唯一器械识别(Unique Device Identification, UDI)系统法规 狮子 2013-11-14 51538 tfe 2016-11-29 14:52
ISO 13485:2016和ISO 13485:2013的区别及对比 attachment agree 赵介军 2016-10-17 5209 tfe 2016-11-29 14:21
医疗器械经营企业验收员可以库房做兼职吗? danyangyu 2016-11-19 4150 danyangyu 2016-11-23 16:21
YY/T 0595-2006《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南》 狮子 2013-4-18 51624 danyangyu 2016-11-17 15:08
广州抽查30批次进口呼吸机均存不合格: GB9706.1-2007、YY0505-2012 狮子 2014-11-30 3746 sunyanxinyuxue 2016-11-8 10:22
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有做FDA UDI 申请的代理机构请留下联络方式 Stainley 2016-8-15 0319 Stainley 2016-8-15 15:40
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UDI是什么意思? 医疗器械行业唯一器械标识识别系统编制方法 蔡蕊红 2016-8-3 8518 蔡蕊红 2016-8-3 11:28
求助:产品设计开发阶段的设计验证矩阵 天涯过客风 2015-1-20 9962 yzch87722052 2016-8-2 11:53
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