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全局置顶 隐藏置顶帖 品质协会(www.PinZhi.org)版主申请指南 digest  ...23456..9 Leo 2011-3-22 9119092 辉輝-Hyman 2017-4-10 15:42
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X线、CT、B超、核磁共振的作用和区别,检查疾病的种类 attach_img 祝可嘉 2017-2-5 6232 chunliu933 3 天前
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 1348... attachment digest  ...2 潇湘子 2017-3-20 14334 qazwsx123 3 天前
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符合ISO 13485:2016是否就符合生产质量管理规范(GMP)的要求? 赵介军 2017-1-23 3213 mantiand 7 天前
一个在医药公司做了三年QA的体会(转载)  ...23 GMP 2017-2-8 21444 小学徒 2017-4-20 16:38
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关于采购记录中提到的质量标准如何理解 babywolf 2017-4-5 5135 zm3706 2017-4-6 08:45
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ISO 13485:2016条款4.2.3“医疗器械文档”指的是什么类型的文件? 赵介军 2017-1-23 1190 lequn2b 2017-3-29 14:49
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如果我们并非医疗器械生产商是否需要ISO 13485:2016?供应商呢 赵介军 2017-1-23 1164 peterlovejin 2017-3-25 01:51
是否有ISO 13485:2016操作指南?有应用手册吗? 赵介军 2017-1-23 3212 peterlovejin 2017-3-25 01:50
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新来到一家医疗器械公司,文件体系方面的问题帮我分析... 今天明天好 2015-6-16 8858 mantiand 2017-3-22 09:51
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是否有关于软件确认的指南? IEC 62304:2006/AMD1:2015和ISO/DTR 80002-2 赵介军 2017-1-23 0160 赵介军 2017-1-23 13:16
医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015双重认证? 赵介军 2017-1-23 0211 赵介军 2017-1-23 13:11
通过ISO 13485:2016是否就满足医疗器械单一审核方案(MDSAP)要求 赵介军 2017-1-23 0151 赵介军 2017-1-23 12:45
医疗器械单一审核方案(MDSAP)是否要求符合ISO 13485:2016? 赵介军 2017-1-23 0153 赵介军 2017-1-23 12:44
欧盟医疗器械法规(MDR)EN ISO 13485:2016是否会随着新法规更新? 赵介军 2017-1-23 0153 赵介军 2017-1-23 12:44
ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016是否需要有额外的人天保证审核 赵介军 2017-1-23 0130 赵介军 2017-1-23 12:43
在ISO 13485:2016转版审核前,应使用哪个版本的标准进行内审? 赵介军 2017-1-23 0122 赵介军 2017-1-23 12:42
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