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公告 公告: 签到:每天登陆“品质协会”网站 自动签到获得5个品质币 狮子 2016-11-11    
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全局置顶 隐藏置顶帖 品质协会(www.PinZhi.org)版主申请指南 digest  ...23456..9 Leo 2011-3-22 8918337 peter_zhang2004 2017-3-13 14:21
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新来到一家医疗器械公司,文件体系方面的问题帮我分析... 今天明天好 2015-6-16 8762 mantiand 昨天 09:51
品管部ISO 13485:2003培训试卷:单项选择题和判断题(附答案) 狮子 2012-3-28 41412 mantiand 昨天 09:47
ISO 13485-2016 Medical Devices - Quality Management Systems -Requirements for... attachment digest New 潇湘子 3 天前 667 choixis 昨天 08:20
BS EN ISO 13485-2012_3125 Medical devices — Quality Management Systems — ... attachment digest New 潇湘子 3 天前 336 静若幽兰 前天 19:04
网传医药行业取消GLP、GCP、GMP、GSP认证 attach_img New 蔡蕊红 6 天前 373 zm3706 前天 17:14
ISO14971 @YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 attachment digest recommend  ...234 natural_life 2016-10-28 341525 风中一滴泪 前天 11:35
ISO13485:2003医疗器械质量管理体系:标准培训,认证条件和流程 attachment 狮子 2012-3-28 11298 mantiand 前天 10:31
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系》中文版 attachment  ...234 huzichun 2016-9-22 351344 mantiand 前天 10:29
EN ISO 13485:2016什么时候正式发布? 赵介军 2017-1-23 161 潇湘子 3 天前
不知道考哪个内审员证 New jhx611 6 天前 885 senrendipity 3 天前
GMP内部审计标准操作规程、GMP工厂审核审查表和医药GMP案例 attachment 狮子 2014-12-31 8780 mantiand 5 天前
一个在医药公司做了三年QA的体会(转载)  ...2 GMP 2017-2-8 17256 mantiand 5 天前
新人报道:本人从事制药行业质量管理  ...2 shijianhua 2016-5-19 16542 mantiand 5 天前
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 标准解读 蔡蕊红 2017-2-7 3292 jhx611 6 天前
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范.pdf attachment babywolf 2014-5-7 91033 jhx611 6 天前
ISO 13485:2015 FDIS 說明會 醫材器材臨麻評估資料 attachment  ...2 supalgary 2016-2-4 15661 zyh1982 2017-3-15 11:06
质量管理体系内审员培训习题集 2016 attach_img digest  ...234 MNCHIP 2016-2-15 372494 yaishi 2017-3-4 20:23
马艳红新版《医疗器械召回管理办法》重点解读 GMP 2017-2-27 275 357841843 2017-2-28 19:25
建立质量数据库 逍遥游 2017-2-20 7143 peterlovejin 2017-2-23 00:22
ISO 13485:2016对于已经确认过的现成软件是否还需要确认? 赵介军 2017-1-23 1105 peterlovejin 2017-2-23 00:21
符合ISO 13485:2016是否就符合生产质量管理规范(GMP)的要求? 赵介军 2017-1-23 1110 peterlovejin 2017-2-23 00:19
2013年17类医疗设备中国市场品牌占有率 attach_img 狮子 2017-1-24 6159 mantiand 2017-2-21 17:12
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准 蔡蕊红 2017-2-5 3283 LEAP 2017-2-10 05:48
食药监总局(CFDA)正式公布《医疗器械召回管理办法》 赵介军 2017-2-9 1184 赵介军 2017-2-9 19:00
ISO 13485:2015 FDIS 製程確效說明會資料 attachment supalgary 2016-2-4 8545 GMP 2017-2-8 21:40
是否有ISO 13485:2016操作指南?有应用手册吗? 赵介军 2017-1-23 2108 GMP 2017-2-8 21:22
X线、CT、B超、核磁共振的作用和区别,检查疾病的种类 attach_img 祝可嘉 2017-2-5 5148 GMP 2017-2-8 21:05
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ISO 13485:2016条款4.2.3技术文档的审核和欧盟医疗器械指令同时? 赵介军 2017-1-23 1112 humor52 2017-2-3 14:59
ISO 13485:2016条款4.2.3“医疗器械文档”指的是什么类型的文件? 赵介军 2017-1-23 092 赵介军 2017-1-23 13:21
ISO 13485:2016条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件? 赵介军 2017-1-23 077 赵介军 2017-1-23 13:20
如果我们并非医疗器械生产商是否需要ISO 13485:2016?供应商呢 赵介军 2017-1-23 076 赵介军 2017-1-23 13:19
13485:2016是否有更明确的风险降低措施的要求?类似ISO 14971 赵介军 2017-1-23 063 赵介军 2017-1-23 13:17
风险管理标准ISO 14971是否会随着13485:2016更新? 赵介军 2017-1-23 080 赵介军 2017-1-23 13:17
是否有关于软件确认的指南? IEC 62304:2006/AMD1:2015和ISO/DTR 80002-2 赵介军 2017-1-23 085 赵介军 2017-1-23 13:16
医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015双重认证? 赵介军 2017-1-23 0139 赵介军 2017-1-23 13:11
通过ISO 13485:2016是否就满足医疗器械单一审核方案(MDSAP)要求 赵介军 2017-1-23 070 赵介军 2017-1-23 12:45
医疗器械单一审核方案(MDSAP)是否要求符合ISO 13485:2016? 赵介军 2017-1-23 072 赵介军 2017-1-23 12:44
欧盟医疗器械法规(MDR)EN ISO 13485:2016是否会随着新法规更新? 赵介军 2017-1-23 081 赵介军 2017-1-23 12:44
ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016是否需要有额外的人天保证审核 赵介军 2017-1-23 067 赵介军 2017-1-23 12:43
在ISO 13485:2016转版审核前,应使用哪个版本的标准进行内审? 赵介军 2017-1-23 062 赵介军 2017-1-23 12:42
认证机构将如何进行ISO 13485:2016转版审核? 赵介军 2017-1-23 063 赵介军 2017-1-23 12:41
对于CMDCAS或MDSAP,加拿大是否认可ISO 13485:2016? 赵介军 2017-1-23 078 赵介军 2017-1-23 12:40
过渡期内签发短期的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书是否有效? 赵介军 2017-1-23 057 赵介军 2017-1-23 12:32
ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012证书的有效性,何时失效? 赵介军 2017-1-23 053 赵介军 2017-1-23 12:31
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医疗器械电子产品电磁兼容标准YY 0505-2012, 安全标准GB 9706.1 赵介军 2016-8-25 5254 tfe 2016-12-8 10:21
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美国FDA建立唯一器械识别(Unique Device Identification, UDI)系统法规 狮子 2013-11-14 51599 tfe 2016-11-29 14:52
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