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公告 公告: 签到:每天登陆“品质协会”网站 自动签到获得5个品质币 狮子 2016-11-11    
全局置顶 隐藏置顶帖 品质协会(www.PinZhi.org)版主申请指南 digest  ...23456..9 Leo 2011-3-22 8717795 Danny4109 昨天 17:48
投票 隐藏置顶帖 各位品质方面人士, 你喜欢品质方面的工作吗?  ...23456..42 Leo 2011-3-4 43847907 qiye456 昨天 16:43
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建立质量数据库 New 逍遥游 3 天前 783 peterlovejin 8 小时前
ISO 13485:2016对于已经确认过的现成软件是否还需要确认? 赵介军 2017-1-23 163 peterlovejin 8 小时前
符合ISO 13485:2016是否就符合生产质量管理规范(GMP)的要求? 赵介军 2017-1-23 153 peterlovejin 8 小时前
ISO 13485:2015 FDIS 說明會 醫材器材臨麻評估資料 attachment supalgary 2016-2-4 5552 peterlovejin 8 小时前
2013年17类医疗设备中国市场品牌占有率 attach_img 狮子 2017-1-24 6108 mantiand 前天 17:12
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系》中文版 attachment  ...23 huzichun 2016-9-22 291067 aiter 5 天前
一个在医药公司做了三年QA的体会(转载)  ...2 GMP 2017-2-8 15169 80155505 2017-2-10 09:01
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准 蔡蕊红 2017-2-5 3210 LEAP 2017-2-10 05:48
食药监总局(CFDA)正式公布《医疗器械召回管理办法》 赵介军 2017-2-9 1106 赵介军 2017-2-9 19:00
新人报道:本人从事制药行业质量管理  ...2 shijianhua 2016-5-19 14478 huang12 2017-2-9 10:46
ISO 13485:2015 FDIS 製程確效說明會資料 attachment supalgary 2016-2-4 8510 GMP 2017-2-8 21:40
是否有ISO 13485:2016操作指南?有应用手册吗? 赵介军 2017-1-23 275 GMP 2017-2-8 21:22
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 标准解读 蔡蕊红 2017-2-7 2178 GMP 2017-2-8 21:21
X线、CT、B超、核磁共振的作用和区别,检查疾病的种类 attach_img 祝可嘉 2017-2-5 5116 GMP 2017-2-8 21:05
ISO14971 @YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 attachment digest recommend  ...23 natural_life 2016-10-28 231005 GMP 2017-2-8 20:59
帮宝适BabyDry款纸尿裤含可能致癌的灭虫剂及剧毒物质二噁英 蔡蕊红 2017-2-7 2199 Jasmin 2017-2-7 12:55
ISO 13485:2016条款4.2.3技术文档的审核和欧盟医疗器械指令同时? 赵介军 2017-1-23 183 humor52 2017-2-3 14:59
ISO 13485:2016条款4.2.3“医疗器械文档”指的是什么类型的文件? 赵介军 2017-1-23 059 赵介军 2017-1-23 13:21
ISO 13485:2016条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件? 赵介军 2017-1-23 049 赵介军 2017-1-23 13:20
如果我们并非医疗器械生产商是否需要ISO 13485:2016?供应商呢 赵介军 2017-1-23 055 赵介军 2017-1-23 13:19
13485:2016是否有更明确的风险降低措施的要求?类似ISO 14971 赵介军 2017-1-23 042 赵介军 2017-1-23 13:17
风险管理标准ISO 14971是否会随着13485:2016更新? 赵介军 2017-1-23 054 赵介军 2017-1-23 13:17
是否有关于软件确认的指南? IEC 62304:2006/AMD1:2015和ISO/DTR 80002-2 赵介军 2017-1-23 051 赵介军 2017-1-23 13:16
医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015双重认证? 赵介军 2017-1-23 0114 赵介军 2017-1-23 13:11
通过ISO 13485:2016是否就满足医疗器械单一审核方案(MDSAP)要求 赵介军 2017-1-23 045 赵介军 2017-1-23 12:45
医疗器械单一审核方案(MDSAP)是否要求符合ISO 13485:2016? 赵介军 2017-1-23 045 赵介军 2017-1-23 12:44
欧盟医疗器械法规(MDR)EN ISO 13485:2016是否会随着新法规更新? 赵介军 2017-1-23 055 赵介军 2017-1-23 12:44
ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016是否需要有额外的人天保证审核 赵介军 2017-1-23 045 赵介军 2017-1-23 12:43
在ISO 13485:2016转版审核前,应使用哪个版本的标准进行内审? 赵介军 2017-1-23 048 赵介军 2017-1-23 12:42
认证机构将如何进行ISO 13485:2016转版审核? 赵介军 2017-1-23 044 赵介军 2017-1-23 12:41
对于CMDCAS或MDSAP,加拿大是否认可ISO 13485:2016? 赵介军 2017-1-23 042 赵介军 2017-1-23 12:40
EN ISO 13485:2016什么时候正式发布? 赵介军 2017-1-23 037 赵介军 2017-1-23 12:33
过渡期内签发短期的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012证书是否有效? 赵介军 2017-1-23 037 赵介军 2017-1-23 12:32
ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012证书的有效性,何时失效? 赵介军 2017-1-23 036 赵介军 2017-1-23 12:31
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品管部ISO 13485:2003培训试卷:单项选择题和判断题(附答案) 狮子 2012-3-28 21366 健达管理-李小姐 2016-12-26 08:27
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强生因婴儿爽身粉致癌问题被判赔款1.97亿美元 attach_img Jasmin 2016-10-29 9284 kittyyang 2016-11-4 10:58
OTC是什么意思?是什么缩写?红色OTC和绿色OTC的区别 尹凤君 2016-10-19 1356 尹凤君 2016-10-19 10:59
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《国民视觉健康》2012年中国近视人口高达4.5亿人,2020年7亿  ...2 女汉子 2016-6-6 14909 尹凤君 2016-10-19 10:41
14个部门发布《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》 Jasmin 2016-8-27 1180 尹凤君 2016-10-19 10:35
韩式半永久化妆术(半永久化妆染料)风险大:含致癌物等 蔡蕊红 2016-10-7 1219 6sigma.com 2016-10-8 08:43
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