收藏本站
ISO9001 14001 45001ISO2216316949军标体系航空体系信息技术计量测量环保健康医疗体系食品体系特种设备可靠性知识产权切换到宽版

品质协会(www.PinZhi.org)

 找回密码
 加入协会

QQ登录

只需一步，快速开始

品质协会(www.PinZhi.org)»品质论坛 › 专业探讨/相关探讨› 医疗&ISO13485
收藏本版 (40)

医疗&ISO13485 今日: 0|主题: 1085|排名: 14 

版主: 蔡蕊红
新窗 全部主题  最新  热门  热帖  精华  更多 
作者 回复/查看 最后发表
本版置顶 隐藏置顶帖 新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全案GMP手册程序文件 attachment digest  ...23456..41 董进锋 2021-11-2 40967533 LightCone520 5 天前
  版块主题   
16886标准 attachment 远方 2025-1-8 3450 六十 昨天 16:10
医疗器械18个程序文件流程图汇编 attach_img digest  ...2 765198142 2025-4-22 19565 六十 昨天 14:55
环氧乙烷灭菌相关标准YYT 1267/1268/1302合集 新人帖 attachment  ...23 小虎快跑 2025-4-19 20367 badboy0133 昨天 08:38
《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》 attachment motianlun 2025-3-18 4224 badboy0133 昨天 08:37
10级洁净车间的标准和要求主要参考的法规和标准  ...23 IPZ 2024-6-16 292369 flyerchang 昨天 06:43
各类来料检验标准 attachment heatlevel agree  ...23456..18 smlie 2018-8-24 17236114 六哥W 昨天 05:35
助听器2类医疗产品注册及生产许可证申请交流 dufu 2022-5-28 95336 惟你肆爱 前天 23:08
GHTF 过程确认指南中英文版 attachment  ...23 andyning2003 2019-6-27 207011 LightCone520 前天 10:04
控制计划模板 Control plan template 新人帖 attachment  ...2345 15625760588 2024-7-4 413508 LightCone520 前天 10:04
GB_T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 attachment 远方 2024-12-9 6620 LightCone520 前天 10:03
医疗器械注册审查指导原则汇总【更新至2024年9月30日】 attachment 远方 2024-12-12 8627 LightCone520 5 天前
YY_T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用 高清版 attachment  ...23 motianlun 2023-12-19 212163 LightCone520 5 天前
医疗供应商审核制度.pdf ... attachment  ...2 hxb1980 2025-1-10 18845 LightCone520 5 天前
ISO13485标准认证注册条件及认证流程  ...234 董进锋 2021-8-23 3010220 LightCone520 5 天前
ICH Q10 药品质量体系 attachment  ...23 Northerncity 2025-2-5 22668 ifother 5 天前
可编程医用电气系统PEMS文档 新人帖 attachment  ...2 luojinxin 2024-9-4 141440 TXDJ 6 天前
BS EN IEC 60812-2018 系统可靠性分析技术.失效模式和效应分析 attachment  ...2 小武2023 2025-2-27 19615 linyuanfei 6 天前
3Q确效 attachment  ...234 vivian0410 2025-6-4 40629 TXDJ 6 天前
医疗器械可用性工程报告-CE认证技术文件 attachment  ...234 765198142 2024-6-27 332571 wh605632674 7 天前
医疗产品CE认证完整资料 attachment digest heatlevel  ...23456..7 stlawn 2018-2-1 6321148 wh605632674 7 天前
ISO13485-2016培训教材 attachment heatlevel agree  ...23456..15 北方之星 2018-8-2 14533101 youyou123 2025-7-8 18:56
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能 attachment digest  ...23 motianlun 2021-7-6 278776 youyou123 2025-7-8 18:52
企业社会责任管理体系CSC9000T attachment wfluck1984 2023-6-15 55133 ifother 2025-7-4 06:41
ISO13485质量体系分解、药品及器械年度质量回顾思维导图 attachment  ...234 szz976 2023-2-8 387025 jerry_zyc 2025-7-3 09:12
【委托生产】环氧乙烷灭菌作业指导书.pdf attachment  ...23 远方 2024-8-16 251977 wh605632674 2025-7-1 15:55
GB/T 42125.14-2023《第14部分：实验室用分析》 attachment  ...2 远大 2024-11-30 17989 flyerchang 2025-6-28 15:00
医疗器械定期风险评估报告 percy020202 2025-6-20 3168 flyerchang 2025-6-28 14:57
医疗器械法规清单(截止20230710) attachment  ...234 motianlun 2023-7-18 386582 flyerchang 2025-6-28 14:57
GB/T 19633.1-2024 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 远大 2024-12-4 6714 flyerchang 2025-6-28 14:56
医用电气设备GB 9706有吗 新人帖 attachment mszheng 2025-6-25 299 percy020202 2025-6-27 08:37
GB/T 42125.1-2024 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 attach_img  ...23 远大 2024-11-28 291932 ifother 2025-6-25 12:11
悬赏 GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分 - [悬赏 5 品质币] attachment mszheng 2025-6-25 284 mszheng 2025-6-25 10:57
GB_T 44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第... attach_img motianlun 2025-6-3 9178 mszheng 2025-6-25 10:42
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性... attachment  ...2 motianlun 2023-5-17 156460 mszheng 2025-6-25 10:38
YY 9706.231-2023 带内部电源灯的体外心脏起搏器的基本安全和... attachment  ...23 motianlun 2025-1-17 22715 mszheng 2025-6-25 10:36
GMP检查表 attach_img  ...23 jack_yu888 2024-8-7 251916 杨爱辉 2025-6-24 09:32
ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系》用于法规的要求 attachment digest heatlevel  ...23456..8 yu516769979 2017-8-3 7727728 tiger94451491 2025-6-24 09:32
GB/T 14233.3-2024 《第3部分：微生物学试验方法》.pdf attachment 远大 2024-12-2 71035 mszheng 2025-6-23 11:04
GB/T 19633.2-2024 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 attachment  ...2 远方 2024-12-24 10568 mszheng 2025-6-23 10:53
医疗器械飞行检查情况汇总（2024年度） attachment  ...2 远大 2024-8-8 131126 六哥W 2025-6-21 06:11
各位有医疗器械2016版的检查表吗？ attachment  ...234 luo1354004856 2018-5-4 3815872 5贤者5 2025-6-20 17:04
谁有OQC检验作业指导书，参考一下 attach_img  ...23456 luo1354004856 2018-7-7 5015665 六哥W 2025-6-19 05:42
FDA内部质量审核检查表(ISO13485&QSR820) attachment heatlevel  ...23456..8 chhenry 2018-11-9 7421235 zyh1982 2025-6-18 17:47
常用的OOS指南：FDA-OOS指南-2022-中英文 attachment  ...2 镇世恶xz 2024-5-29 191718 fanyi888 2025-6-18 16:12
ANSI ESD S20.20 2021电气和电子零件， 装置和设备（不包括电... attachment agree  ...234 远方 2024-7-28 352572 zyh1982 2025-6-18 15:01
ISO13485风险分析评估报告(案例) attachment heatlevel  ...23456..8 卓翰530 2018-7-10 7016548 zyh1982 2025-6-18 11:32
医疗器械经营质量管理规范（2023年153号）自己从新整理 attachment  ...23 ye521126 2023-12-8 233756 zyh1982 2025-6-18 10:45
GB/T 18457-2024 《制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法》 attachment  ...2 motianlun 2025-3-28 19606 percy020202 2025-6-18 10:34
GB/T 35967-2018《标签符合性测试指南》 attachment  ...2 莫龙丫 2021-7-9 196005 percy020202 2025-6-18 10:32
下一页 »
12345678910... 22下一页
 返 回 发新帖

快速发帖

还可输入 80 个字符
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以发帖 登录 | 加入协会

本版积分规则

《品质协会规则》|品质币|手机版|万年历|Calendar|品质B2B|联系我们|加入协会|品质协会(www.PinZhi.org) |网站地图

GMT+8, 2025-7-16 05:13 , Processed in 0.021106 second(s), 2 queries , Gzip On, Redis On.

Powered by 品质协会 © 2010-2025

品质人，让生活和环境变得更美好!!!

返回顶部 返回版块