审核情景在审核一家生产汽车轮毂轴承单元的工厂时，你发现磨加工车间的第4号线（精磨外圈工序）正在进行生产。操作员告诉你，这台设备上周刚刚更换了新的砂轮——从原厂指定品牌换成了另一家国产供应商的品牌，因为原厂砂轮采购周期太长，采购部为了保供自行更换了供应商。 你查阅了控制计划，发现精磨外圈工序被定义为重要特性（SC），控制计划中明确规定了砂轮的型号、粒度、硬度等级，但未指定品牌。采购部的供应商批准记录显示，新砂轮供应商已通过了组织的常规供方批准流程，但未进行任何试生产验证或过程能力确认。 当问及工程部经理时，他表示：“砂轮品牌虽然换了，但规格参数是一样的，不影响过程能力。我们相信供应商提供的技术参数。” 进一步查阅记录，你发现： 选项A.
要素 | 内容 | | 不符合陈述 | 组织对制造过程的关键要素（砂轮供应商）进行了更改，但未按控制计划要求和8.5.6.1的规定进行试生产验证和过程能力重新确认，无法证实更改对过程能力的影响已被识别和控制。 | | 条款要求 | 8.5.6.1 更改的控制——组织应有文件化的过程，对影响产品实现的更改进行控制和验证。组织应识别和验证对制造过程的更改，包括供应商的更改，以确认更改对制造过程的影响。 | | 客观证据 | 砂轮供应商从原厂更换为国产品牌（属于制造过程要素的更改）；控制计划要求更改后重新确认过程能力；CPk从1.67降至1.28且分布偏移；但组织未进行试生产验证或过程能力重新确认，已连续生产3周。 | | 不符合分类 | Major NC |
B.
要素 | 内容 | | 不符合陈述 | 组织未对关键工序的供应商变更进行风险评估，也未通知顾客关于过程要素的变更。 | | 条款要求 | 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发——组织应要求其供方开发其质量管理体系；8.5.6.1 更改控制。 | | 客观证据 | 砂轮供应商变更属于过程要素变更，但组织仅通过常规供方批准流程，未进行试生产验证或通知顾客。 | | 不符合分类 | Major NC |
C.
要素 | 内容 | | 不符合陈述 | 组织的制造过程控制失效——精磨工序的过程能力CPk从1.67降至1.28，过程能力显著下降，但组织未采取任何纠正措施。 | | 条款要求 | 8.5.1 c) 组织应在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程控制及产品符合性。 | | 客观证据 | 新砂轮使用后CPk从1.67降至1.28，分布中心向右偏移，但组织未采取任何措施。 | | 不符合分类 | Minor NC |
D.
要素 | 内容 | | 不符合陈述 | 组织对关键特性的过程能力未进行有效的统计研究，未在过程发生变更后重新确认过程能力是否满足顾客要求。 | | 条款要求 | 9.1.1.1 制造过程的监视和测量——组织应对所有制造过程进行监视和测量，以证实过程能力，并应保持过程能力或绩效的测量记录。 | | 客观证据 | 精磨工序定义为重要特性（SC），砂轮更换后CPk下降且分布偏移，组织未重新进行过程能力确认。 | | 不符合分类 | Major NC |
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发表于 2026-9-2 15:19:29
发表于 2026-9-2 15:34:54
