【资料分享】清洁验证技术指南20250117

motianlun

《清洁验证技术指南》20250117

1 概述......1
1.1 目的......1
1.2 定义......1
1.3 范围......2
2 基本原则.......3
2.1 全生命周期管理的原则 .........3
2.2 质量风险管理的原则 ....4
3 清洁验证风险管理 ........5
3.1 清洁验证总计划 ...6
3.2 清洁验证最差条件的评估 .....6
3.3 待清洁设备表面对清洁工艺的影响 .....11
3.4 取样点的确定 .....12
4 清洁工艺设计和开发 ..13
4.1 概述....13
4.2 清洁工艺设计 .....14
4.3 清洁剂的选择 .....15
4.4 清洁工艺关键质量属性和清洁关键工艺参数的识别....17
4.5 可接受标准 .........18
4.6 清洁工艺开发实验 ......28
4.7 清洁标准操作规程及清洁记录的制定 .28
5 清洁验证.....30
5.1 清洁验证方案设计与执行 ...30
5.2 清洁验证报告 .....31
5.3 取样方法 ....31
5.4 分析方法 ....37
6 持续清洁工艺确认 ......42
6.1 日常监测 ....42
6.2 变更控制与风险管理 ..42
6.3 定期回顾审核 .....43
术语........45
附录：典型案例分析 ......47
参考法规、指南和文献 ..69

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