急问-不符合项的回答

lovezxy

体系小白提问：客户在审核中发现：公司有《检验抽样标准》，但在《检验控制程序》中来料、出货没有明确抽样水准。
请问整个不符合项怎么定义根本原因

pkxu123

供参考：
5WHY根本原因分析
目标： 找出为什么在核心程序文件中遗漏了关键的执行标准。

第1个WHY：为什么《检验控制程序》中没有明确来料和出货的抽样水准？

答： 因为《检验控制程序》中仅作了概括性描述（如“按《检验抽样标准》执行”），但没有具体指明针对来料、出货等不同场景应使用的具体抽样方案（如AQL水准、检验水平）。

第2个WHY：为什么程序文件只做了概括性描述，而没有具体指明？

答： 因为文件编写者认为，在程序中直接引用另一份独立的标准文件就已足够，无需在程序中重复列出具体数值，以避免程序文件过于冗长和后续更新不同步。

第3个WHY：为什么文件编写者会认为“直接引用”就足够了，而没有考虑到这可能不够明确？

答： 因为在《文件控制程序》或《质量手册》的编写指南中，缺乏对于“引用”方式的明确规定。没有要求引用必须达到“无需二次查询即可执行”的明确程度。同时，在文件审核和批准流程中，也没有将此作为关键审查点。

第4个WHY：为什么文件控制流程中会缺乏对引用明确性的规定和审查？

答： 因为公司在建立质量管理体系初期，更侧重于覆盖所有必要的流程，而对文件之间的接口、协同性和用户（检验员）的可操作性考虑不足。体系规划和文件设计阶段，未能充分识别此类“引用模糊”可能导致的操作风险。

第5个WHY（根本原因）：为什么体系规划时未能充分考虑文件的可操作性和接口清晰度？

答： 根本原因在于缺乏一个从“使用者角度”出发的、系统性的文件有效性验证机制。 文件的审批更多地依赖于管理层和体系工程师的经验判断，而缺少了让一线执行者（如检验员）在文件发布前进行评审的强制性环节，导致“想当然”的漏洞未被及时发现。

根本原因总结：

系统性原因： 文件控制管理流程存在缺陷，对文件之间引用的“明确性”和“可操作性”缺乏具体要求和审核节点。

验证机制原因： 缺少强制性的、由一线操作人员参与的文件发布前评审机制。

纠正与预防措施
针对以上分析，我们制定以下措施：

立即纠正措施：

立即修订《检验控制程序》：

在“来料检验”和“出货检验”章节中，明确写明所采用的抽样计划标准（如GB/T 2828.1-2012）。

以表格或附录形式，直接明确规定不同物料类别、不同风险等级的产品所对应的AQL值、检验水平（IL）和抽样方案。

例如：“来料检验采用GB/T 2828.1-2012，一般检验水平II，主要缺陷AQL=1.0，次要缺陷AQL=2.5。”

长期纠正措施/预防措施：
2. 修订《文件控制程序》：
* 增加条款，明确规定：当程序文件引用其他标准或文件时，必须达到“明确、无歧义”的要求。原则上，应在程序文件中直接给出关键参数或明确的索引路径，避免使用模糊的概括性引用。
* 建立并执行 “文件发布前会签制度” ，要求所有涉及的操作流程文件，必须经过该流程的实际执行者（如检验员、生产班长） 进行会签认可，确保文件的清晰、可理解和可操作。
3. 培训与宣导：
* 组织对文件编写者、审核者及批准者进行本次案例的培训，强化“文件为用户服务”的意识。
* 对所有质量检验人员进行新修订的《检验控制程序》的培训，并进行考核，确保其理解并掌握新的规定。
4. 系统性检查：
* 以此为契机，成立跨部门小组，对公司核心流程文件（如《生产控制程序》、《不合格品控制程序》等）进行一次全面排查，检查是否存在类似的“模糊引用”或“接口不清”的问题，并一并整改。

LSP11

:):)

lovezxy

pkxu123 发表于 2025-10-24 10:44
供参考：
5WHY根本原因分析
目标： 找出为什么在核心程序文件中遗漏了关键的执行标准。

这个应该是AI分析的，此感觉和文件控制程序应该无关吧，

叶太平

谢谢分享

pkxu123

lovezxy 发表于 2025-10-24 11:06
这个应该是AI分析的，此感觉和文件控制程序应该无关吧，

因为不清楚你们的二阶文件和公司流程， 所以 只能通过AI 给你提供分析方向

zhuxiao331

公司有《检验抽样标准》，但在《检验控制程序》中来料、出货没有明确抽样水准。

检验员按照《检验抽样标准》执行产品及物料的抽样检验工作，《检验控制程序》是作为抽样、检验的流程指导检验员作业，未在文件中明确具体类型物料/产品的抽样水准（AQL），策划不充分。

114729789

头痛冶头痛，脚痛冶肢痛就行

luzi0205

【客户在审核中发现：公司有《检验抽样标准》，但在《检验控制程序》中来料、出货没有明确抽样水准。】

首先需要明确一点：《检验控制程序》这是一份程序文件，不一定非要在这份程序文件中去规定抽样水准。应该再查看一下相应的“来料检验标准或作业指导书”、“出货检验标准或作业指导书”是否没有明确规定抽样水准，如果相应的作业文件也没有规定，则这个不符合项才成立。
从客户提出的审核发现而言，肯定不是“文件控制”方面的问题，思路不对。
如果要分析原因，建议：1）从核查来料检验、出货检验的相关文件开始，看看是否没有规定，如果也没有规定，则2）再查看《检验控制程序》是否没有“对来料和出货检验应规定抽样水准”的要求；3）接着询问质量检验部门负责人、文件编制人员是否不清楚这方面的要求。
沿着上面3个步骤的思路分析，导出的纠正措施应该也是3个方面入手，1）修改作业文件；2）修改程序文件；3）对相关人员进行培训。

billye

谢谢分享