21CFR 820 法规的修订，QMSR 最新法规--2026.2.2 实施

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2024年1月31日，美国FDA对现有的质量管理体系(QSR 820)进行修订，正式发布了新的质量管理体系法规(QMSR)。该规则修订了21CFR 820：质量体系法规的现行良好生产规范，引用国际标准ISO13485:2016 。这是FDA为促进器械监管的一致性而采取的最新行动。这一行动将使FDA的CGMP监管框架与其他监管机构使用的框架相协调。该最新规则于2026年2月2日生效。

eCFR最新QMSR法规网站链接：eCFR :: 21 CFR Part 820 -- Quality System Regulation
https://www.federalregister.gov/ ... ion-amendments#h-47

有20条关键点供参考：

• 2026年2月2日开始，FDA将使用新版QMSR替代旧版的21CFR820；
  
• 新版QMSR将兼容ISO 13485:2016版内容；
  
• 旧版的QSIT质量体系检查技术指南作废，被新版的《医疗器械制造商检查指南》替代；
  
• FDA现场检查将有权检查制造商的管理评审、内部审核、供应商审核报告的内容；
  
• 新法规适用于“**成品医疗器械”**指任何可直接使用或具备功能的器械（或器械附件），无论其是否经过包装、贴标或灭菌处理；
  
• 除了QMSR/新版21CFR820之外，医疗器械制造商还应遵守21CFR系列的其它标准，如21CFR810/803/806/807/810/814/830等；
  
• MDSAP审核指南已发布最新版本；
  
• 加强对全生命周期风险管理的要求；
  
• 加强对采购和供应商质量的控制；
  
• 更加强调最高管理者的合规职责；
  
• 提升数据管理和基于数据的决策；
  
• 强调使用CAPA持续改善体系；
  
• 加强变更控制的要求；
  
• 加强对记录的管理，包括电子记录；
  
• 加强对设计转换，验证确认，量产质量的把控；
  
• 加强对反馈、投诉、不良事件和召回的控制；
  
• 加强对高风险生产工序的控制；
  
• 明确受托生产医疗器械的企业如代工厂也应合规；
  
• 提高企业对环境控制的关注；
  
• 要求企业加强对技术服务商如检测实验室的合规关注。
  
  

TBD16888

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gufengxxu168

sly2016016

这个不是出口的产品，不用太关注，，，

fangichung

jianjingx

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