设计验证及设计确认阶段样本量的选择依据

keke19880517 · 发表于 2026-4-23 09:29:04

各位大佬，针对新产品或者新技术开发项目，在设计验证和确认阶段有没有指导性的样本量计算指南参考，求分享

fenghaosu · 发表于 2026-4-23 14:10:59

验证是输出满足输入的要求，确认是证实产品满足预期或者说使用要求得到满足。样本量并没有什么硬性的规定。现在有多少企业验证、确认能真正做的。确认简单理解，就当做型式试验，有产品标准就根据产品标准的型式试验的样本数量来。验证简单理解计算书、图纸这些。医疗器械我见过有样本量的选择依据。其实无非就是根据，风险等级、数据类型、变异这样，利用统计学公式计算选择。

wzp · 发表于 2026-4-23 15:00:13

谢谢分享

pipahuang · 发表于 2026-4-24 13:01:49

Faris · 发表于 2026-4-24 18:54:56

fenghaosu 发表于 2026-4-23 14:10
验证是输出满足输入的要求，确认是证实产品满足预期或者说使用要求得到满足。样本量并没有什么硬性的规定。 ...

学习了

kellyz · 发表于 2026-4-25 06:27:32

感谢分享

水煮开水 · 发表于 2026-4-25 07:21:41

张季龙 · 发表于 2026-4-25 08:08:42

YOUNG7318 · 发表于 2026-4-25 09:36:37

2017yuan · 发表于 2026-4-25 14:24:40

感谢分享！

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