关于FMEA不符合项整改求助

ZNGY1001

客户开的不符合项：“PFMEA中失效原因仅有一两个，未识别全部要素”

具体情况：我们是化工厂做电子特气的。我们的PFMEA中很多控制点的失效原因分析仅有1个或者2个，比如温度的控制失效原因识别的是温度计不准，没有列出人机料法环测所有的失效因素。但是有的控制点就是不涉及全部的失效原因，且我们在识别的时候根据化工经验，不会列出发生度很微小的失效原因。根据FMEA手册也没有强制要求列出全部的要素。这个应该怎么进行5why分析、怎么整改？

tianfan

我的理解是：你没有列出5M1E，又怎么说明你做出了全部识别。至于发生度微小，是否有数据支撑。而且发生度微小，那严重度是怎么样的。

shark863

“未识别全部要素”，PFMEA 永远无法识别所有要素，因为人的认知永远是有局限的。或许，顾客真要表达的是，（1）你没有按照人机料法环测的方法来系统化地识别影响因素；（2）你忽略了某些行业内公认的有重要影响的因素。——这仅仅是我地猜测。

jhueng

感谢分享

Oliver_Wang

我的理解是既要控制点失效能识别，也要预防控制点失效。
还是拿你的温度控制失效讨论
原因识别为温度计不准，我理解的隐含逻辑链条是：温度失控时，因为温度计不准，所以我们不知道温度已经失控，导致用了失效的控制点进行生产。
这个程度实际没有解答温度是如何失控的。

按我理解，我会分析以下内容：
操作员（人）是否进行人机交互（失效原因是人员错误设置参数，根因是依赖人工记忆，缺乏可视化引导，措施可以是设备界面限制/提示输入范围，设计防错功能）；
升降温设备单元（机）是否保持额定/设计的升降温能力，措施往设备点检、维护保养层面写；
温控程序（法）是否需要按不同工艺选择不同版本，措施可以是产前准备点检需要有确认项，也可以是根据排产情况，设备只保留一套程序，不给更换犯错的机会；
热电偶（测）是否准确，如失效原因可能是内部应力或老化引起示数漂移，定期校准是探测措施，重新退火维护或者更换是预防措施。另外还有冷端误差、温度不均等失效原因，都有相应的根因和措施。

我理解的PFMEA核心，在于它的分析逻辑，按照这套逻辑要求做，一能避免两张皮，二能提升过程控制能力，实实在在分析出内容，转换为多岗位的日常工作任务，自然而然的就能将PFMEA内容落地。

一米林夕

大概审核员知道的一些行业内公认的失效没有识别？

ZNGY1001

shark863 发表于 2026-6-17 09:42
“未识别全部要素”，PFMEA 永远无法识别所有要素，因为人的认知永远是有局限的。或许，顾客真要表达的是， ...

你理解的是对的，客户的意思就是要从人机料法环测去识别，这个整改起来挺麻烦

ZNGY1001

一米林夕 发表于 2026-6-17 10:17
大概审核员知道的一些行业内公认的失效没有识别？

不是，就是半导体行业的要求很高

y7a1n3

清水流沙