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GMP认证问题

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精华

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP认证问题



1.药品GMP最新版是2020?医疗器械GMP最新版是2025?
2.GMP认证现场审核是省,市医药主管部门的人审核,需要注意哪些事项?给红包?每人给多少?
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精华

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
如果不知道的话,不如找过中介

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精华

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
医药不太了解,去年做过一类的医疗器械备案,备案的话产品备案、生产备案、现场评审,现场评审是市场监督管理局药械处的人来,这玩意你还想准备红包?不是找死嘛?

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精华

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广东省 深圳市 宝安区
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
你们是药品,还是医疗器械(一二三类), 红包肯定有,不包过的; 严重问题一样不过的,整改半年都很正常;
ISO13485/ISO3834-2/AS9100/NADCAP(CP和WLD特殊过程)/QSR820/GMP110/ISO27001

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精华

品质协会新会员

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发表于 3 天前 | 显示全部楼层
医疗器械2025要到11月份才开始执行目前还是老版本,注册核查已经下放到省局,基本都是本省的老师来检查。如果有外省的委托生产会设计到外省检查员。至于红包一般看检查情况,检查情况太差就多包点,检查情况没有大问题不包也行。不过体制内可能最近风声比较紧,大部分老师一般不收
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