ISO13486-2016版医疗器械经营质量管理体系文件

godme · 发表于 2019-4-8 14:29:24

├─ 一阶文件质量手册
│    质量手册2016年8月26修订完成版.docx
│
├─ 二阶文件程序文件
│    1 文件控制程序.doc
│    10 销售服务过程控制程序.doc
│    11 标识和可追溯性控制程序.doc
│    12 产品防护控制程序.doc
│    13 监视测量设备控制程序.doc
│    14 顾客反馈控制程序.doc
│    15 不良事件监测和报告控制程序.doc
│    16 内部审核控制程序.doc
│    17 产品监视测量控制程序.doc
│    18 不合格控制程序.doc
│    19 数据分析控制程序.doc
│    2 记录控制程序.doc
│    20 纠正预防措施控制程序.doc
│    21 忠告性通知发布控制程序.doc
│    22 售后服务控制程序.doc
│    3 管理评审控制程序.doc
│    4 人力资源控制程序.doc
│    5 基础设施和工作环境控制程序.doc
│    6 风险管理控制程序.doc
│    7 与顾客有关过程控制程序.doc
│    8 设计开发控制程序.docx
│    9 采购控制程序.doc
│
├─ 三阶文件管理规定
│    1 办公室管理制度.doc
│    10 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.docx
│    12入库、出库管理制度.doc
│    13供货者资格审核的规定.doc
│    14首营企业和首营品种质量审核制度.docx
│    15质量管理体系运行监督管理制度.docx
│    16质量管理规定.docx
│    17质量管理自查制度.docx
│    2 实物资产管理制度.doc
│    3设施设备维护及验证和校准管理制度.doc
│    4仓库贮存、养护、出入库管理制度.doc
│    5 市场推广管理制度.doc
│    6质量管理培训及考核管理制度.doc
│    7 销售和售后服务管理制度.doc
│    8购货者资格审查管理制度.docx
│    9医疗器械召回管理制度.doc
│
└─ 四阶文件质量记录
├─程序文件记录表单
│  ├─10 销售服务提供过程控制程序记录表单
│  │    销售记录.xlsx
│  │
│  ├─11标识和可追溯性控制程序
│  ├─12产品防护控制程序记录表单
│  │    发货通知单.xls
│  │    物资借领用登记表.docx
│  │    物资台帐.xls
│  │
│  ├─13监视测量设备控制程序记录表单
│  │    监视与测量设备台账.docx
│  │    监视和测量装置校准(检定)记录.docx
│  │
│  ├─14反馈控制程序记录表单
│  │    顾客满意程度调查表.docx
│  │    顾客投诉记录.docx
│  │
│  ├─15不良事件监视和报告控制程序
│  │    医疗器械不良事件年度汇总报告表.docx
│  │    医疗器械不良事件补充报告表.docx
│  │    可疑医疗器械不良事件报告表(空表).doc
│  │
│  ├─16内审控制程序记录表单
│  │    不合格项分布表.docx
│  │    内部审核实施计划表.docx
│  │    内部审核报告.docx
│  │    内部审核检查表.docx
│  │    纠正预防措施单.docx
│  │    首末次会签到表.docx
│  │
│  ├─17产品监视测量控制程序记录表单
│  ├─18不合格品控制程序记录表单
│  │    不合格品销毁记录.docx
│  │    不合格处置单.docx
│  │    退换货申请单.xlsx
│  │
│  ├─1文件控制程序记录表单
│  │    受控文件清单.docx
│  │    外来文件清单.docx
│  │    文件借阅、复制、销毁申请.docx
│  │    文件发放回收作废记录.docx
│  │    文件更改申请单.docx
│  │
│  ├─20纠正与预防措施控制程序记录表单
│  │    纠正和预防措施处理单.docx
│  │
│  ├─21 忠告性通知发布控制程序
│  │    忠告性通知发布记录.docx
│  │
│  ├─2记录控制程序表单
│  │    质量记录清单.docx
│  │
│  ├─3管理评审控制程序记录表单
│  │    管理评审会议记录.docx
│  │    管理评审报告.docx
│  │    管理评审计划.docx
│  │
│  ├─4人力资源控制程序记录表单
│  │    企业员工健康检查汇总表.docx
│  │    培训签到表.doc
│  │    培训结果考核表.docx
│  │    年度培训计划.xlsx
│  │
│  ├─5基础设施和工作环境控制程序记录表单
│  │    设施设备一览表.xls
│  │    设施设备报废单.docx
│  │    设施设备维修保养计划.docx
│  │    设施设备购置申请表.docx
│  │    设施设备验收记录.docx
│  │
│  ├─6风险管理控制程序记录表单
│  │    风险管理活动记录.docx
│  │
│  ├─7与顾客有关要求的评审控制程序记录表单
│  │    合同变更通知单.docx
│  │    合同评审表（合同或订单）.doc
│  │    订单登记表.docx
│  │
│  ├─8设计开发控制程序
│  │    宣传项目设计开发方案.docx
│  │    宣传项目设计开发评审报告 .docx
│  │    宣传项目设计开发输入清单.docx
│  │    宣传项目设计开发输出清单 .docx
│  │
│  └─9采购控制程序记录表单
│       供应商名录  V1.0.xlsx
│       供方年度评审表.docx
│       供方评审记录.docx
│       年度采购计划.docx
│       物资采购计划.xls
│       采购订单.docx
│
└─管理规定记录表单
      ├─12医疗器械召回管理制度表单
      │    医疗器械召回事件报告表-国家食品药品监督管理局制.docx
      │    召回计划实施情况报告.docx
      │
      ├─15采购收货验收制度表单★
      ├─17首营产品审批管理制度表单
      │    首营企业审批表.docx
      │    首营品种审批表.docx
      │    首营品种登记表.xlsx
      │
      ├─2实物资产管理制度记录表单
      │    1固定资产入库单.docx
      │    2固定资产出库单.docx
      │    3固定资产报废审批单.docx
      │    4固定资产内部调拨单.docx
      │    5固定资产借用登记单.docx
      │    6固定资产维修、保养审批单.docx
      │
      ├─4仓库管理制度表单
      │    库存产品养护记录.docx
      │    温湿度记录表.docx
      │    盘点表.xlsx
      │    盘点计划.docx
      │
      ├─8卫生和人员健康状况管理制度表单
      └─9销售管理制度表单★
            销售订单 (1).xlsx

皮卡丘 · 发表于 2019-4-10 09:23:35

应该是13485

kevinho · 发表于 2019-4-9 08:19:27

叶太平 · 发表于 2019-4-9 08:36:49

谢谢分享。。。

billye · 发表于 2019-4-9 08:46:15

谢谢分享。。。

jesus0527 · 发表于 2019-4-9 09:35:45

szz976 · 发表于 2019-4-9 11:43:30

楼主，价格有点高

godme · 发表于 2019-4-9 13:40:15

szz976 发表于 2019-4-9 11:43
楼主，价格有点高

是管理员高看的，本人会继续努力！

shichaolin · 发表于 2019-4-9 15:12:45

charlesjshu · 发表于 2019-4-10 00:26:36

szz976 · 发表于 2019-4-10 08:37:06

godme 发表于 2019-4-9 13:40
是管理员高看的，本人会继续努力！

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