请问医疗器械制造行业，公司设备的标准操作规程样式讨论

韶光永世的叶子 · 发表于 2019-9-2 20:43:00

请教各位大神，在医疗器械行业质量管理方面，公司内部的设备操作规程模板样式是否可以直接扫描设备说明书，然后套一个封面编一个文件号，下发执行；还是说一定要依照设备说明书编写设备标准操作规程，这个问题我公司上个月医疗器械体系审核审核老师提到，说我们公司设备操作规程制定不规范，我想请问各位大神设备SOP这方面有要求吗？

kevinho · 发表于 2019-9-3 07:56:18

鄂F8888 · 发表于 2019-9-3 08:27:09

不清楚

皮卡丘 · 发表于 2019-9-3 08:35:46

你们有没有不清楚反正我们公司设备都有操作规范

hunter5168 · 发表于 2019-9-3 11:01:28

未来与你 · 发表于 2019-9-3 16:47:23

设备的操作指导书是有一些格式要求的，里面还要有一些关于日常保养，点检的要求的

jsxzfxcyf · 发表于 2019-9-5 08:22:49

不可以，要有文件编号、版本号，制定、审核、批准人签字下发

danny4109 · 发表于 2019-10-25 11:18:03

I agree the above

笑天 · 发表于 2023-2-7 21:51:26

顶起，新人QE刚接触医疗器械。也想学习

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