8.5.1.1.2 生产和服务提供过程的验证
生产和服务提供过程的验证应包括:
a) 依据设计和开发输出验证生产过程输入，考虑其完备性;
b) 验证生产设备符合设计和开发要求的能力（如关于生产设备公差或精度等级）;
c) 使用适用的方法（例如 PFMEA）在过程的早期阶段进行风险评估.
8.5.1.1.3 生产和服务提供过程的确认
生产和服务提供过程的确认应确保:
a)设计和开发要求被满足;
b) 受控条件得到实现;
c)首件检查被完成;
d)确认在移交之前得到完成;
e)重新确认作为更改实施的一部分得到完成.
生产和服务提供过程的确认应该定期反馈给设计和开发，以便支持持续改进生产文件。
发表于 2020-1-14 08:54:32
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