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第二类体外诊断试剂注册申报资料要求培训

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发表于 2022-4-24 08:44:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
评审要点
1|申请表
2|证明性文件
3|综述资料
4|主要原材料的研究资料(*)
5|主要生产工艺及反应体系的研究资料(*)
6|分析性能评估资料
7|阳性判断值或参考区间确定资料
8|稳定性研究资料
9|生产及自检记录
10|临床评价资料
11|产品风险分析资料
12|产品技术要求
13|产品注册检验报告
14|产品说明书
15|标签样稿
16|符合性声明

第二类体外诊断试剂注册申报资料要求培训 - 60页.pdf

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发表于 2022-4-25 08:02:32 | 显示全部楼层
追求没有质量的产量=犯罪

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发表于 2022-4-25 08:58:15 | 显示全部楼层
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发表于 2022-5-26 19:37:24 | 显示全部楼层
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