普通行业体系工程师，转到医疗器械体系难度大吗

xiaopacai

SGM0623 发表于 2023-6-3 08:18
面临的知识面不一样吧，要熟悉法规，GMP，《医疗器械监督管理条例》等等。。涉及出口产品的MDR，FDA之类。 ...

哥们儿有没有涉及到新产品注册这块儿？

myshine

想从医疗检测行业体系转到医疗器械体系都很难，没人要，都找有经验的

远方

难不难看企业情况、看产品情况

hmwang

如果仅从体系角度而言，不是很难，因为体系标准是相通的。
难点在于，你的产品是属于哪一类的。你要知晓相关的法律法规，相关的政府行政条文，学习量是非常大的。
毕竟医疗行业涉及到生命安全。
如果产品是植入性的，最好建议是有跟医学专业相关的人从事这个行业比较好。

Caesar

多学习就行，器械这块更细

emop

xiaopacai 发表于 2024-7-23 14:27
我想转到汽车行业了，医疗器械不仅仅是建立体系，日常维护和应付药监局的审核、飞检，需要掌握的法规有点 ...

汽车行业确实也不错。

xcltyine