关于ISO13485中4.2.3医疗器械文档怎么理解？

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各位对ISO13485中4.2.3医疗器械文档是怎么理解的，有文档模板的可以发出来交流一下。

wuzhenjun

先了解：医疗器械：DHF、DMR、DHR：
DHF设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录，是一种记录汇总
DMR医疗器械文档（DMR )：医疗器械成品的程序和规范的完整汇总，是一种文件汇总
DHR器械历史纪录（DHR ) 是指包括医疗器械成品制造过程的记录，生产记录；

Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息：

产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（composition）、配方（formulation）、部件规格和软件规格；

生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；

质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；

包装和标签规范，包括使用的方法和过程；

安装、维护及服务的程序和方法；

开发设计部组织相关部门按照《设计转换管理规范》输出相应DMR规范文件，开发设计部应制定《产品主文档（DMR）清单》对DMR文件的完整性进行检查确认

1.产品规格

产品规格输出包括但不限于：

产品规格书；

产品BOM；

物料承认书，包括样品认定报告

产品设计图纸；

生产及检验设备明细等；

产品BOM中应标注可能引起质量问题物料的限定条件或输出单独的物料规范，方便采购及仓库进行物料管理

2.生产过程规范：

生产过程包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范

2.1设备规范

设备规范应包含生产设备、检验设备以及自制工装夹具等，设备规范输出包括但不限于以下内容：

设备操作SOP；

使用说明书；

操作指南；

注意事项；

点检及维护规范；

校准方式方法等；

2.2生产方法

生产方法输出包括但不限于

生产作业指导书；

检测作业指导书；

过程确认控制措施；

过程控制验证方案。

2.3生产程序

生产程序输出包括但不限于

产品工艺流程图、产品工序卡；

半成品工艺流程图、半成品工序卡；

生产和过程变更流程。

2.4生产环境

生产环境输出包括但不限于方面的要求

环境控制；

人员；

污染控制；

设备；

生产物料；

自动设备；

搬运要求；

贮存要求。

3.质量保证程序和规范

质量保证程序和规范输出包括但不限于

产品质量控制计划；

产品IQC、IPQC、OQC检验规范及检验接收标准；

特殊过程控制措施以及特殊过程验证方案；

4. 包装和标签规范

包装和标签规范输出包括但不限于

包装实物、包装图纸、包装作业指导书；

标签实物、标签图纸、标签作业指导书；

5.安装、维护及服务的程序和方法

安装维护及服务输出包括但不限于

设备安装规范；

设备交付规范；

设备服务规范；

二 DMR变更

由于设计变更，开发设计部应在变更生效前更新相应DMR文件，经开发设计部负责人审核后报管理者代表批准，文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件；

由于工艺工序优化等，生产部可以对DMR文件提出变更需求，开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作，DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准，文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件；

DMR更新后开发设计部应通知相应部门，DMR文件如果需要变更，应按照设计变更流程来进行。

zhangyalin

是指生产流程图，作业指导书，BOM, 检验标准，图纸

叶太平

谢谢分享

billye

谢谢分享

flyerchang

wuzhenjun 发表于 2023-7-18 16:44
先了解：医疗器械：DHF、DMR、DHR：
DHF设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录 ...

谢谢分享

henry319

wuzhenjun 发表于 2023-7-18 16:44
先了解：医疗器械：DHF、DMR、DHR：
DHF设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录 ...

很好

yxp8012

跟ISO 是差不多吗

flyerchang

wuzhenjun 发表于 2023-7-18 16:44
先了解：医疗器械：DHF、DMR、DHR：
DHF设计历史文档（DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录 ...

谢谢分享

a62334789

谢分享!