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品质协会(www.PinZhi.org)»品质论坛 › 品质工程管理 › ISO9001, ISO14001, ISO45001等体系认证 › 请教ISO13485认证问题
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请教ISO13485认证问题

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laker

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精华

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发表于 2023-10-31 19:01:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教ISO13485从准备到通过认证，要多久，大概费用要多少？
1. 问答、交流探讨的帖子，回帖时，请不要发纯表情等无价值回帖，无意义，太多了影响用户体验，经常这样账号会被扣分甚至禁号的;
2. 品质协会是个学习、交流分享的平台，所有资料和内容归作者和版权方所有，需要正版标准、资料的请去相关的官方网站等平台购买。
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lemonkey

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精华

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发表于 2023-10-31 21:31:11 | 显示全部楼层

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品质协会
1. 问答、交流探讨的帖子，回帖时，请不要发纯表情等无价值回帖，无意义，太多了影响用户体验，经常这样账号会被扣分甚至禁号的;  发表于 2023-10-31 23:06

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参与人数 1品质币 -30 收起 理由
品质协会 -30 多次违规

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CRiti

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发表于 2023-11-1 07:56:11 | 显示全部楼层
不晓得
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斯普林特

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发表于 2023-11-1 07:56:29 | 显示全部楼层
这个因不同机构可能稍微有些不同,但真正做的化,要半年时间,具体费用也根机构有关,所以最好是看你选啥和哪的认证机构.
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JRH1993

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发表于 2023-11-1 08:40:25 | 显示全部楼层
准备时间有两种：一种按照体系运行时间，医疗的好像要半年，即手册发布之日起半年后认证；一种按产品，根据医疗相关标准验证产品的批次数达标；
费用一般按照申报时公司的人数，当然医疗的产品风险比较大，也有按产品的。
具体先选定认证公司，如果是出口或者产品比较特殊的，建议TUV吧。

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参与人数 1品质币 +10 收起 理由
laker + 10 认真交流探讨！

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zhanglcq

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精华

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发表于 2023-11-1 09:03:08 | 显示全部楼层
要看你们是几类医疗器械
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before28

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精华

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发表于 2023-11-1 09:27:26 | 显示全部楼层
一般半年。
费用主要还是看机构，国内的便宜的很。
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canon75

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质量工程师
发表于 2023-11-1 11:26:32 | 显示全部楼层
医疗器械法律法规要多一些
非常喜欢这个 ...
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sly2016016

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发表于 2023-11-1 12:06:52 | 显示全部楼层
6-12月周期，费用6-10W..不等，，，你产品的分类觉得，，，
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sly2016016

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精华

品质协会高级会员

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发表于 2023-11-1 12:08:37 | 显示全部楼层
如果是零基础，，最好去找咨询公司搞，，你这样风险大大
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