新时代不符合项整改

xinyi250218

XX年XX月XX日批准的《XX特殊钢毛坯零件试制工作计划》，明确了工艺评审节点，但没有明确确认的方式和时机。
上述事实不符合GJB 9001C-2017标准8.3.2条关于“在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：c)所需的设计和开发验证、确认活动”的要求，也不符合公司《质量手册》8.3.2条款的相关规定。

请问，如何做确认活动？
需提供客观证据，对预期用途或者使用要求已得到满足的认定。

主要是修改程序文件，后续增加什么表格能满足确认的要求呢？

Arvin-Xu

个人浅见：
首先不符合开在8.3.2 策划，不符合事实也清楚的说明，在编制《计划》时，未策划确认的方式和时机，修订文件加入方式和时机的内容
确认的方式若合同或技术协议有，按照要求开展，如果没有的话，可以通过客户试用、随客户整机鉴定（部件、零件）、第三方鉴定（权威的或客户认可的）、客户出具的确认证明等
时机：策划什么时候开展确认活动，比如产品经过验证后开展、随客户整机开展等，结合确认方式，在确定达到确认条件后开展。

没明白为啥要修订程序文件？对于这个不符合需要修订的是产品研发文件《试制工作计划》就可以了，同时不建议增加表格来限制确认活动，每个产品的确认活动也不尽相同，根据确认方式来就行，我们有些产品顾客出具一个确认函（客户签字盖章）就可以作为审核的证据。


确认是指确定产品和服务满足规定的使用要求或预期用途，

fox39221531

所谓的“确认方法和时机”就是指在这个节点要做什么和怎么做，简单来讲就是：1.工艺评审的内容；2.工艺评审的阶段。注意，这里的时机不是说某年某月某天，而是说工作做到了什么阶段开展这项活动。
纠正：《计划》中补充方式和时机
原因：对标准理解。。。。
纠正措施：批评教育；修改程序文件，补充评审审记录表格模版；
举一反三：。。。。
最后说“确认活动”，说白了就是文件上签字。

kinor

设计开发评审应在完成设计方案后实施，其内容包括：
a.不同方案的对比分析及优选结果；
b.确定方案的先进性、适用性和经济性；
c.各项服务、服务性能指标或使用要求；
d.在服务中采用的新技术、新工艺、新方法的摸底试验情况；
e.系统模拟试验结果；
f.标准化综合要求；
g.服务经费和全寿命周期成本估算；
h.综合后勤保障分析。

hxb1980

wuhaozjm

julia6604

纠正：立即组织修订《xx...工作计划》，明确确认的时间和方式（见附件1）
原因分析：相关人员对8.3.2中的要求理解不到位，在《...计划》中没有明确确认的时间和方式。
纠正措施：组织学习8.3.2和修订后的《...计划》（见附件2）
举一反三：对公司正在运行的项目进行全面复查，未发现类似问题。（见附件3）
验证：经检查。。。。。不符合项纠正措施验证实施有效。

就是这个套路，很简单的。

WJ605

godbaby3

lemonkey