实验室体系文件和质量管理体系文件

NB5888

各位高手：实验室管理体系一级文件叫什么？也叫质量手册吗？和ISO9001的质量手册是不是一样的，请高手赐教。万分感谢

moyan

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。如何编写实验室体系文件呢？

具体的编写原则为：
满足和充分体现国际和国家标准的要求；
符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；
上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。

01质量手册

质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。

质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致，编排如下：

封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施日期；修订页，包括序号、修订章节号、修订内容、批准人、批准日期；公正性声明；目录；前言或机构概述；质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。



在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：
目的范围；负责和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述；开展活动的时机、地点及资源保证；支持性文件。
“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。

手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。

02程序文件

程序文件是描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动由谁来做，做什么，何时何地做。它是质量手册的支持性文件。程序文件的内容要求与质量手册的规定一致，对检测工作中的每个质量活动环节做出具体、可行的规定。
每个程序的内容包括：目的，职责，工作程序，相关记录和支持性文件。例如内部审核程序的目的是评价日常的实际活动是否持续符合管理体系文件和评审准则的要求。该程序对如何进行内审工作做出具体、细致的规定。由质量负责人负责指定内审组长或兼任组长，批准内审计划和内审报告；内审组长负责编制内审计划，明确现场评审的方式和审核范围、审核要素、内审员分工，提交最终的内审报告；内审员要负责编制内审检查表并实施内审，在审核中发现不符合项要填写不符合项通知书，还要对审核发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。在审核过程中，被审核部门应积极配合，并对提出的不符合项按照整改要求进行整改。

03作业指导书

1 检测仪器操作规程的编写内容
工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）；操作步骤（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等）；仪器使用时的注意事项；仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防止对仪器造成损坏的应急措施。
2 检测方法细则
当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处置方法及对检测方法需要进行补充或修改时，应根据不同需求编制检测方法细则。

检测方法细则一般编写内容有：
目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或方法摘要；检测设备、试剂及环境条件；检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（含质控数据）；测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。

3 仪器自校准规程的编写内容
对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如：编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，自校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。

自校准规程内容一般包括：标题：“××仪器校准规程”；概述；计量特性；校准环境条件；校准项目和校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定度的评定。

04记录

实验室在用记录分为质量记录和技术记录，所有的记录应统一设计，简明，规范，便于归档和查阅。

1 技术记录
技术记录用于记载检测过程中与产生数据相关的信息，记录格式设计应确保真实、客观、包含足够的信息量、便于记录、易于复（再）现到原检测工作。对测试全过程，无论现场采样（检测）还是实验室检测，必须现场记录。对于一个完整的水质检测过程，应包括试剂称量记录、标准溶液和试液的配制、标定记录、现场采样和现场检测记录、实验室各种测试记录和质控记录、样品保存、前处理与处置管理记录、仪器设备使用维护及校准核查记录、试剂药品、实验材料等符合性检查记录。
2 质量记录
质量记录是程序文件的对应记录，用于记载质量活动管理的重要过程。应做到便于管理，易于操作，信息完整可实现跟踪检验。例如：内审过程记录包括：计划表、内审通知书、现场检查表、发现不符合项汇总报告、内审报告、跟踪验收整改记录等。

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ISO17025

yxp8012

moyan 发表于 2023-10-17 08:16
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导 ...

感谢分享

zackrui

谢谢分享

wenzhu712

学习

wahah

一级文件也是叫质量手册，按ISO17025编写。实验室检测是分领域的，可以参考CNAS的要求，在编写手册时把应用要求及相应的领域应用说明融合进去。整体来说和ISO9001区别还是非常大，首次编写建议去同行那拿一整套过来，修改时注意手册和程序文件的对应性。

TGTBxyl

实验室文件应根据自家产品特性来准备相应的检测作业规程、检测设备操作和维护规程等，做哪些记录，应从进货、过程检验和最终检验文件中确定，还有就是测量、计量的技术和管理类文件和记录

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CRiti

叫什么名都 可以，内容合规就行。