医用电气设备标准 IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 CSV合并版本

郑军奇

2023年10月26日，国际电工委员会发布标准《医疗电气设备--第 2-50 部分：婴儿光疗设备基本安全和基本性能的特殊要求》。

IEC 60601-2-50:2020+AMD1:2023 适用于 201.3.203 中界定的婴儿光疗设备（也称为ME设备）的基本安全和基本性能。如果某条款或子条款明确规定仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则该条款或子条款的标题和内容应说明这一点。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险未包含于本文件的具体要求中。IEC 60601-2-50:2020规定了婴儿光疗设备的安全要求，但如果制造商在其风险管理文件中证明，在权衡设备的治疗效益时，如果发现预期生理功能固有危险带来的风险处于可接受的水平，则通过证明同等安全性来遵守特定条款的替代方法不会被判定为不合规。

IEC 60601-2-50:2020 不适用于：

- 通过医用毯子、垫子或床垫提供热量的装置；有关信息，请参见 IEC 60601-2-35；

- 婴儿保育箱；有关信息，请参见 IEC 60601-2-19；

- 婴儿运输保温箱；有关信息，请参见 IEC 60601-2-20；

- 婴儿辐射保暖器；有关信息，请参见 IEC 60601-2-21。

IEC 60601-2-50:2020为技术修订版，取代了2009年出版的第二版和修订版1:2016。IEC 60601-2-50:2020与上一版相比，有以下重大技术变更：更新了规范性引用文件。

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