請問各位大神們~IEC-62304有沒有可參考的模版

fangichung

IEC-62304 合規性檢查表

符合題為「醫療器械軟體 - 軟體生命週期流程」的 IEC 62304 對於醫療器械軟體的開發和維護至關重要。該標準概述了醫療器械行業軟體開發生命週期流程的要求。以下是 IEC 62304 合規性需要考慮的事項的高級清單：

• 軟體開發計劃（SDP）：
  • 制定一個全面的計劃，概述所需的軟體開發活動和資源。
  • 根據與軟體相關的潛在風險定義軟體安全等級。
    
• 軟體需求規範（SRS）：
  • 定義並記錄軟體要求，包括功能、性能和安全要求。
  • 在需求和其他軟體生命週期工件之間建立可追溯性。
    
• 軟體設計規範 （SDS）：
  • 設計並記錄軟體架構，包括整體結構、介面和交互。
  • 將軟體要求分配給特定的軟體單元/模組。
    
• 軟體驗證和確認（V&V）計劃：
  • 制定測試計劃和程式，以根據定義的要求驗證和確認軟體。
  • 執行軟體測試活動，包括單元測試、集成測試、系統測試和驗收測試。
  • 記錄測試結果，包括發現的任何問題或缺陷。
    
• 軟體風險管理（SRMP）：
  • 執行風險分析以識別和評估與軟體相關的潛在風險。
  • 實施風險控制措施以減輕已識別的風險。
  • 記錄風險管理活動並維護風險管理檔。
    
• 測試協定和測試報告範本：這些範本有助於在軟體驗證和確認期間記錄測試程式和結果。測試協定概述了要遵循的具體步驟，而測試報告則總結了執行的測試、觀察到的結果以及任何已發現的問題或缺陷。
• 軟體設定管理計劃（SCMP）：
  • 建立配置管理流程，以在整個生命週期中控制和跟蹤軟體更改。
  • 維護軟體和相關文件的版本控制。
    
• 軟體維護計劃：
  • 制定軟體維護活動計劃，包括錯誤修復、更新和補丁。
  • 記錄和跟蹤維護期間所做的任何更改。
    
• 軟體版本：
  • 準備和記錄軟體以供發佈，包括打包和標籤。
  • 創建發行說明，其中包含有關軟體版本、所做的更改和已知問題的資訊。
    
• 軟體問題解決方法（SPR）：
  • 建立捕獲、調查和解決軟體相關問題（如缺陷或客戶投訴）的流程。
  • 記錄問題解決過程並維護已解決問題的記錄。
    
• 軟體文件：
  • 在整個軟體生命週期中創建和維護全面的文檔，包括設計文檔、使用者手冊和安裝指南。
  • 確保文檔準確、最新且可供相關利益相關者訪問。
    
  
  

510389