【直播预告】2025 版医疗器械 GMP 合规倒计时：采购与原材料管理 9月28日（周一），将由SGS医疗器械合规产品经理Ella Liang为我们带来新版医疗器械GMP法规的解读直播。本次直播将拆解和分析GMP法规中，设计开发和采购原料全流程管理的部分。欢迎大家扫码预约直播！ 那么在此之前，我们就先通过本文来了解一下法规中，采购与原材料管理方面的一些大致的内容吧！ 一、新规落地倒计时，企业 GMP 体系升级持续推进 2025 年 11 月4 日国家药监局发布《医疗器械 生产质量管理规范（2025 年修订）》（2025 年第 107 号公告），新规将于 2026 年 11 月 1 日正式施行。本文我们将围绕新版 GMP 第八章内容，聚焦采购与原材料管理展开全面解析。原材料与外购服务是医疗器械产 品质量的源头， 供应商管控、物料验收、仓储流转、变更管理全流程均为监管核查重点。本期严格依据 2025 版 GMP 法规，结合体系核查相关要求，梳理采购与原材料管理全流程合规要点，指导企业完成源头质量管控体系升级。 二、采购控制总体要求 企业应当建立完善的采购控制程序，从制度层面约束全流程采购活动，确保所采购的原材料、配套服务满足生产使用要求，其质量 标准不得低于现行法律、法规、规章及医疗器械强制性标准，从源头守住产品质量底线。 三、采购物料与供应商分类管理 企业需结合采购原材料、相关服务对最终产品质量 安全的影响程度，对采购品类及合作供应商实施分级分类管理。开展供应商评估 工作时，需综合考量原材料与服务属性、生产工艺复杂程度、质量 风险等级、合作模式（首次供应 / 持续供应）等多重因素，实行差异化管控。 4.1 供应商准入审核 企业必须建立标准化供应商审核制度，明确供应商选择、现场评价、定期再评价的统一准则与实施方法。依据综合审核结果建立合格供应商名单，实行名单化管理。同时结合产品质量风险高低、原材料使用量、物料对产品质量的影响程度，综合判定是否对供应商开展现场审核。 4.2 供应商定期综合评价 企业需对合作供应商开展周期性综合评价，全面复盘原材料质量、技术实力、交付能力等核心指标。若经评估发现供应商存在重大缺陷，需立即中止采购合作，深度分析该缺陷对本企业产品造成的质量风险，并根据风险等级落实对应的处置措施。 五、关键供应商质量协议与档案管理 企业应当与关键供应商签订正式质量协议，清晰约定采购原材料、相关服务的技术指标、验收标准以及供需双方的质量责任，压实双向质量管控义务。 同时为关键供应商建立独立、完整的质量档案，档案内容至少包含：供应商资质证明 文件、各类审核报告、采购合同与质量协议、采购物品清单、物料技术要求与质量标准、验收准则、供应商 绩效监测记录、定期审核及再评价结果、缺陷处置相关记录等资料。 六、采购信息与采购记录管理 企业需精准明确各项采购信息与技术要求，涵盖原材料及服务类别、规格型号、验收准则、作业规程、技术图样等内容。全程留存完整采购记录，包括采购合同、采购清单、物料 检验报告等，保证所有采购资料真实、准确、完整，实现采购环节全流程可追溯。 七、原材料进货验收管理 建立健全原材料进货验收制度，所有采购原材料入库前，必须按要求开展检查、检验或符合性验证，验收合格后方可办理入库手续。原材料取样工作需严格遵循既定 抽样规则，并在符合要求的 环境下开展，避免取样过程引入污染或造成样品偏差。 八、原材料仓储、发放与使用管理 8.1 仓储整体管控 制定标准化仓储管理制度，规范原材料、中间产品、成品的贮存、发放、领用及运输流程，有效防范物料污染、交叉污染、混淆、差错等风险。物料流转各环节均需留存完整记录，做到有据可查。 8.2 发放、使用与有效期管理 原材料发放与领用原则上严格执行先进先出要求。达到规定贮存期限但未过有效期的原材料，必须启动复验流程，复验合格、风险评估通过后方可继续使用；已超出有效期的原材料，一律按照不合格品流程处置。 九、原材料变更管理 企业应建立供应商变更预警机制，要求关键原材料供应商在生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准、检验方法等内容发生变更前，提前履行告知义务。企业收到变更通知后，全面评估变更内容对自身产品质量的影响范围与影响程度，根据风险等级采取对应管控措施，必要时对变更后的供应商开展现场审核。 十、企业合规整改落地核心举措 结合2025 版 GMP 核查重点以及行业常见缺陷，企业可按以下要点完成采购与原材料管理模块整改： 完善制度文件：修订或新增采购控制程序、供应商管理制度、物料验收规程、仓储管理规程、变更管理规程，匹配新规全部要求。 落实分级管控：完成原材料、供应商分级梳理，制定分级标准与差异化审核方案，更新合格供应商名录。 规范供应商管理：补齐关键供应商质量协议，完善供应商一户一档资料，按周期开展供应商评价、再评价及现场审核。 严格进货验收：统一原材料取样、检验、验证流程，规范验收记录，杜绝不合格物料入库。 优化仓储流转：落实先进先出原则，梳理库存物料贮存期限与有效期，对超贮存期物料完成复验，依规处置过期物料。 建立变更闭环：搭建原材料变更接收、评估、处置、跟踪全流程机制，完善变更相关记录。 十一、专业合规服务赋能 面对2025 版 GMP 实施带来的合规压力与体系升级需求，风险管理一点通医疗器械法规平台可为企业提供全生命周期法规支持与定制化合规服务，助力企业快速补齐能力短板、降低合规风险、提升管理效能。 ——————————————————————————————— 您可以在我们的一点通法规数据库中搜索到《医疗器械生产质量管理规范（2025 年修订）》以及其他GMP相关法规： https://www.1clicktong.com/law/lawDetail?lawUuid=00b1b1afe37e69cc933c58aa643c2c51&token=eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJ1c2VySWQiOjIwMjUwODE1MTg0MDMyMDAyNTUsImFjY291bnQiOiJpdnlob3UiLCJ1dWlkIjoiYmU5NDY4ZGUtNDViMy00NmQwLWIxNTYtMjM1M2RmOTkwMTFjIiwicmVtZW1iZXJNZSI6dHJ1ZSwiZXhwaXJhdGlvbkRhdGUiOjE3OTAwNjM3Mjg3NjEsImNhVG9rZW4iOm51bGwsIm90aGVycyI6bnVsbCwic3ViIjoiMjAyNTA4MTUxODQwMzIwMDI1NSIsImlhdCI6MTc4OTQ1ODkyOCwiZXhwIjoxNzkwMDYzNzI4fQ.5AsHb7xMWyXaMbbUIJGZCAu9VAIa7Tz2JlQHkeHM-_ZeagPnBq8qAX1xk_Fo9VDAp0qoHSlcQvaKQ7IgGGuIaw SGS风险管理解决中心依托全球领先的医疗器械合规技术团队，深耕中国医疗器械监管领域，可为企业提供医械产品相关检测， 认证及及企业 培训；同时致力于指导原则对标解读、 研发全流程合规验证、注册申报资料撰写与审核、预检测、质量管理体系升级、上市后合规管理等一站式合规服务，助力企业筑牢合规防线，加速产品合规上市。欢迎关注SGS风险管理一点通法律法规数据库< 1clicktong.com>/风险管理一点通公众号，通过微信获取平台试用资格，与专业老师共同探讨复杂监管环境下的应对策略。 Danny Wu 吴叔易 电话/微信：13701795748 SGS RiskManagement Solutions Center SGS 风险管理解决中心
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