本帖最后由 Danny聊法规标准 于 2026-10-15 10:28 编辑
欧盟扩大IIb类植入式器械技术文件评估豁免范围，企业应核查产品适用性 2026年6月，欧盟发布《委员会授权条例 (EU) 2026/1359》，修订《医疗器械法规》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）第52条第4款，扩大部分IIb类植入式医疗器械免于逐个器械开展特定技术文件评估的范围。该条例于2026年7月19日生效，新增类别涉及部分导管、骨填充材料、骨替代材料、牙科植入物、牙齿矫正器械及脊柱后路固定器械等。 对于相关产品制造商，这项调整值得纳入现有认证策略的复核工作。企业需要关注的重点，除了新增哪些产品类别，还包括豁免具体针对哪项评估、产品是否符合规定条件，以及现有合格评定安排是否需要调整。 哪些器械适用新规 根据MDR原有规定，IIb类植入式器械通常需要公告机构参与合格评定，并接受相应的技术文件审查。第52条第4款为部分成熟的IIb类植入式器械设置了特定豁免安排，此次修订进一步扩大了适用范围。 新增清单涉及多种产品，包括部分套管、导管、喂养管、骨蜡、骨填充材料、骨替代材料、牙科植入物、牙齿矫正器械、脊柱后路固定器械及部分固定用器械。这些产品虽然用途各异，但相关豁免针对的是法规列明的具体器械类别，而不是整个产品大类。 因此，企业不能仅凭产品名称相似，便直接认定产品符合豁免条件。例如，同属骨科器械的不同产品，可能因设计、预期用途或分类不同而适用不同的监管要求。制造商应对照条例附件中的具体描述，结合产品预期用途、分类依据及技术特征逐项核查。 豁免不等于免除认证要求 此次调整的核心，是符合条件的器械不再必须按照MDR附件IX第4节的规定，对每一件器械逐一开展该项技术文件评估。这有助于避免对部分技术成熟、风险特征明确的器械重复进行特定审查，但不能理解为产品免于公告机构参与。 相关产品仍需按照适用的合格评定程序满足MDR要求，包括适用的质量管理体系评估、技术文件要求以及安全性和性能证明。制造商仍需准备充分的技术文件，证明产品符合适用的基本安全和性能要求，并履行临床评价、风险管理及上市后监督等相关义务。 企业还应区分“免于逐个器械开展特定技术文件评估”与“免于所有技术文件审查”。前者是法规针对特定类别设置的有限豁免，后者则会错误地扩大法规适用范围。公告机构仍可能根据适用程序审查质量管理体系及相关技术文件，企业不应因此削减必要的合规准备。 出口企业应重点核查三个方面 第一，确认产品是否属于新增豁免类别。 企业应梳理现有IIb类植入式器械清单，对照条例附件中的具体器械类别及描述，核实产品是否符合条件。对于同一系列中设计、预期用途或风险特征存在差异的产品，应分别判断，不能直接将某一型号的结论套用于整个系列。 第二，重新评估现有合格评定安排。 如果产品可能适用豁免，企业可以与公告机构沟通，确认该调整对现有评估计划、技术文件审查安排及相关程序的实际影响。对于已经开展认证或处于审核阶段的产品，还应结合具体项目状态评估是否需要调整计划，而不是默认原有安排会自动改变。 第三，保留清晰的适用性判断记录。 企业应记录产品分类、预期用途、适用法规条款及判定理由，并确保技术文件与认证资料中的信息一致。若产品不符合新增类别的具体条件，也应保留相应判断依据，避免在后续审核中因豁免适用性缺乏说明而产生争议。 将法规变化纳入持续合规管理 欧盟法规修订可能影响企业的认证计划、技术文件管理及与公告机构的沟通安排。对于同时经营多个产品系列的制造商，仅依赖初次认证时的分类和评估结论，未必能够及时识别后续法规变化带来的机会与风险。 企业可以建立法规更新与产品清单的对应机制，在新规发布或生效时，先识别涉及的产品类别，再评估对分类、合格评定及现有技术文件的影响。对确实符合豁免条件的产品，应进一步确认其具体适用范围；对不符合条件的产品，则继续按照原有适用要求开展合规工作。 此次修订为部分成熟的IIb类植入式器械提供了更有针对性的技术文件评估安排，但适用范围具有明确边界。中国制造商应以法规条文和实际产品特征为依据，审慎判断自身是否受益，并据此优化认证规划，而不是将其理解为对高风险器械监管要求的整体放宽。 ————————————————————————————————————— 您可以在SGS的风险管理一点通法规库平台搜索到【2026/1359】： https://www.1clicktong.com/law/lawDetail?lawUuid=b9dbe19366974e9c9FCCc27c2af039a1&token=eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJ1c2VySWQiOjIwMjUwODE1MTg0MDMyMDAyNTUsImFjY291bnQiOiJpdnlob3UiLCJ1dWlkIjoiNDlhNDk3NGYtNjFmMS00ZDAyLTlmZGItNDI2YzFhODgxMjk2IiwicmVtZW1iZXJNZSI6dHJ1ZSwiZXhwaXJhdGlvbkRhdGUiOjE3OTI2MzIyMjE3MDgsImNhVG9rZW4iOm51bGwsIm90aGVycyI6bnVsbCwic3ViIjoiMjAyNTA4MTUxODQwMzIwMDI1NSIsImlhdCI6MTc5MjAyNzQyMSwiZXhwIjoxNzkyNjMyMjIxfQ.8RYqUiiDUKK_AHIA3e4EWxz4kBG1iXYlstG69kg0AWbq004Iu1kLT0gy7dwfCxKQi4AXfs60e86Jmc6XIFug4g SGS风险管理解决中心依托全球领先的医疗器械合规技术团队，深耕中国医疗器械监管领域，可为企业提供医械产品相关检测，认证及及企业培训；同时致力于指导原则对标解读、研发全流程合规验证、注册申报资料撰写与审核、预检测、质量管理体系升级、上市后合规管理等一站式合规服务，助力企业筑牢合规防线，加速产品合规上市。欢迎关注SGS风险管理一点通法律法规数据库<1clicktong.com>/风险管理一点通公众号，通过微信获取平台试用资格，与专业老师共同探讨复杂监管环境下的应对策略。 DannyWu 吴叔易 电话/微信：13701795748 SGSRisk Management Solutions Centre SGS 风险管理解决中心
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