欧盟《数据法案》正式实施，联网医疗设备制造商需要关注哪些数据义务？ 随着联网医疗设备的发展，远程监测设备、智能可穿戴设备和联网诊断设备能够持续收集并生成大量数据。2025年9月12日，欧盟《数据法案》（Regulation (EU) 2023/2854）正式开始适用，对联网产品的数据访问和共享提出了统一要求。对于向欧洲出口联网医疗设备的中国企业，相关规定值得关注。 一、哪些医疗设备可能受到影响？ 《数据法案》并非医疗器械专属法规，其适用范围涵盖多个行业的联网产品。对于医疗设备企业，可能涉及远程患者监测设备、智能可穿戴设备及联网诊断设备等。 但并非所有医疗设备都自动适用。产品需要符合联网产品的定义，即能够获取、生成或收集与自身使用情况或环境有关的数据，并能够通过电子通信服务、物理连接或设备端访问方式提供产品数据。 二、制造商需要关注哪些数据义务？ 1. 保障用户的数据访问权 根据第4条，用户有权获取联网产品及相关服务产生的适用数据。制造商应提供相应访问途径；如果用户无法直接获取，数据持有者应根据请求提供相关数据。 例如，患者使用联网监测设备记录血压和心率，制造商需要提供相应的数据获取方式。 2. 支持向第三方共享数据 根据第5条，用户可以要求数据持有者将相关数据提供给其指定的第三方。 例如，患者希望将监测设备产生的数据共享给其他健康管理服务商，在符合规定条件的情况下，可以要求制造商提供相关数据。 3. 提前披露数据相关信息 根据第3条第2款，制造商或其他适用的信息提供方，应在用户签订联网产品购买、租赁或租用合同之前，向用户清晰说明产品能够生成的数据类型、格式及预计数据量，是否能够持续、实时生成数据，以及数据的存储方式和预期保存期限。此外，还应说明用户访问、获取和删除数据的方式，制造商使用数据的目的、是否向第三方提供数据，以及数据持有者的身份、联系方式和相关合同安排等信息。 三、2026年9月起，产品设计要求进一步明确 2026年9月12日起，第3条第1款的设计要求开始适用于此后投放欧盟市场的联网产品及相关服务。 制造商需要在产品设计阶段考虑数据访问能力，使产品数据及相关服务数据能够以结构化、通用、机器可读的格式提供，并在相关情况下支持用户直接访问。 对于医疗设备企业，需要检查产品的数据接口、导出功能及配套软件，确保用户能够按照法规要求获取相关数据。 四、医疗设备企业还需要注意什么？ 医疗设备数据可能涉及患者健康信息，因此数据访问和共享仍需遵守欧盟《通用数据保护条例》（GDPR），确保个人数据处理具有合法依据，并采取适当的安全保护措施。 此外，如果数据共享可能严重损害产品安全，并对人员健康或安全造成不利影响，法规允许在符合规定条件时限制相关数据访问。 结语 《数据法案》的实施，使联网产品的数据访问和共享成为制造商需要考虑的合规事项。对于出口欧洲的联网医疗设备企业，除了关注产品性能和安全，还需要审视设备的数据生成、存储、访问及共享机制，提前完善相关技术和管理安排。 法规依据： Regulation (EU) 2023/2854，第3、4、5条。 —————————————————————————————————————————————————— 您可以在SGS的风险管理一点通法规库平台搜索到【Regulation (EU) 2023/2854】： https://www.1clicktong.com/law/lawDetail?lawUuid=8bb4459bc4d34709afd3b28e74dba99a&token=eyJhbGciOiJIUzUxMiJ9.eyJ1c2VySWQiOjIwMjUwODE1MTg0MDMyMDAyNTUsImFjY291bnQiOiJpdnlob3UiLCJ1dWlkIjoiNGYxODI3Y2UtYTk2ZS00ZmM0LWIxMWUtMWJjZGMwMzA3NGY2IiwicmVtZW1iZXJNZSI6dHJ1ZSwiZXhwaXJhdGlvbkRhdGUiOjE3OTQ4NzcxOTA1MjIsImNhVG9rZW4iOm51bGwsIm90aGVycyI6bnVsbCwic3ViIjoiMjAyNTA4MTUxODQwMzIwMDI1NSIsImlhdCI6MTc5NDI3MjM5MCwiZXhwIjoxNzk0ODc3MTkwfQ.UYUGpTDTujFjmQGWIbXWZYkuQ0h5D9z_4i8AdjL2 5S3SiC0Pkobzv02Plly1a5-rVqKjmrRKsG-TnGoyDl_1dg SGS风险管理解决中心依托全球领先的医疗器械合规技术团队，深耕中国医疗器械监管领域，可为企业提供医械产品相关检测，认证及及企业培训；同时致力于全球标准解读、研发全流程合规验证、注册申报资料撰写与审核、预检测、质量管理体系升级、上市后合规管理等一站式合规服务，助力企业筑牢合规防线，加速产品合规上市。欢迎关注SGS风险管理一点通法律法规数据库<1clicktong.com>/风险管理一点通公众号，通过微信获取平台试用资格，与专业老师共同探讨复杂监管环境下的应对策略。 DannyWu 吴叔易 电话/微信：13701795748 SGSRisk Management Solutions Centre
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