本帖最后由 Danny聊法规标准 于 2026-11-13 11:53 编辑
2026年10月23日，国家药品监督管理局发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕16号），对四类医疗器械生产检查指导原则进行修订。新文件自2026年11月1日起正式施行，原有相应检查指导原则同时废止。 一、四份指导原则覆盖哪些产品？ 此次修订涉及以下四类医疗器械： - 无菌医疗器械：重点关注无菌产品生产过程及质量控制。
- 植入性医疗器械：针对植入性产品的生产质量管理活动开展检查。
- 体外诊断试剂：明确体外诊断试剂生产质量管理的检查要求。
- 定制式义齿：结合定制化生产特点开展质量管理检查。
四份指导原则分别针对不同产品类别，为监管部门开展生产许可核查和上市后监督检查提供具体依据。 二、监管检查有哪些变化？ 此次修订与新修订《医疗器械生产质量管理规范》的实施相衔接，主要体现为两个方面： 一是检查依据更新。自2026年11月1日起，监管部门对上述四类医疗器械开展生产许可核查和上市后监督检查，应依据新版检查指导原则进行结果判定，原有相应文件同步废止。 二是质量管理要求进一步衔接。企业需要结合新修订《医疗器械生产质量管理规范》及相应类别附录，综合评估自身质量管理体系，确保各项要求落实到实际生产活动中。 三、企业应做好哪些准备？ 面对新版检查指导原则的实施，相关企业应重点关注以下工作： 1. 开展体系差距分析 对照新版规范、适用附录及检查指导原则，梳理现有质量管理体系，识别制度、流程及执行环节中的不足。 2. 加强生产过程控制 检查生产环境、人员、设备、物料及工艺管理，确保关键生产环节符合相应质量管理要求。 3. 完善质量记录与追溯 重点检查生产、检验、设备维护及偏差处理等记录的完整性，确保生产活动具有可追溯性。 4. 建立持续合规机制 通过定期内部审核和法规更新跟踪，及时发现体系运行中的问题，推动整改措施有效落实。 四、从体系整改走向持续合规 国药监械管〔2026〕16号的发布，进一步完善了四类医疗器械生产监管的检查依据。对于相关生产企业而言，应结合自身产品类别和生产特点，及时调整质量管理体系，将法规要求落实到日常生产管理中，确保体系持续符合现行监管要求。 —————————————————————————————————————————— 您可以在SGS的风险管理一点通法规库平台搜索到【国药监械管〔2026〕16号】（此页面展示的是无菌医疗器械）： SGS风险管理解决中心依托全球领先的医疗器械合规技术团队，深耕中国医疗器械监管领域，可为企业提供医械产品相关检测，认证及及企业培训；同时致力于全球标准解读、研发全流程合规验证、注册申报资料撰写与审核、预检测、质量管理体系升级、上市后合规管理等一站式合规服务，助力企业筑牢合规防线，加速产品合规上市。欢迎关注SGS风险管理一点通法律法规数据库<1clicktong.com>/风险管理一点通公众号，通过微信获取平台试用资格，与专业老师共同探讨复杂监管环境下的应对策略。 DannyWu 吴叔易 电话/微信：13701795748 SGSRisk Management Solutions Centre SGS 风险管理解决中心 | 
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