外审不符合项整改问题

bjxcmsa

上次外审开了四项一般不符合项:

1、应急计划程序中未包含常见自然灾害事件。
2、文件管理过程未充分有效（有些记录表单的保留时间为3年，如设备清单，供应商清单）
3、不能提供压力表的校准记录和空压机的维护保养记录
4、PFMEA中的产品硬度和速度的失效没有在产品的控制计划中进行规定。

改了三四个版本，老师都通不过，

一、应急计划程序中未包含常见自然灾害事件。

1WHY
编写程序人员对应急计划相关内容理解不足
2WHY
编写人员没经过专业的应急计划相关内容的培训
3WHY
培训计划中没有“应急计划相关内容”的培训
4WHY
公司没有策划“应急计划相关内容”的培训
————老师说“公司没有策划“应急计划相关内容”的培训”原因分析的不对。

二、文件管理过程未充分有效（有些记录表单的保留时间为3年，如设备清单，供应商清单）

1WHY
文件管理人员对本公司有些记录表单的保留时间规定有误。
2WHY
文件管理人员认为公司所有的记录表单保留时间均为三年，到期后再重新修订。
3WHY
《记录控制程序 》中没有明确规定清单类表单的保留时间。
----------老师说“《记录控制程序 》中没有明确规定清单类表单的保留时间”不是原因，没找到最终原因

三、不能提供压力表的校准记录和空压机的维护保养记录

1WHY
现场不能提供记录
2WHY
设备管理人员对设备进行了保养但未做记录，压力表已校准但现场未贴“检定合格”标签，迎审人员以为没有检定。
3WHY
设备管理人员对《监视测量设备程序》理解不到位，未按要求贴好标签。
4WHY
①对相关内容培训完后没有对培训效果进行有效性评价。
②《基础设备设施/工装管理控制程序》对基础设备的日常维护保养未作记录的要求。
——————老师说“设备管理人员对《监视测量设备程序》理解不到位，未按要求贴好标签。”这个是现象，不是原因

四、PFMEA中的产品硬度和速度的失效没有在产品的控制计划中进行规定

1.    Why
控制计划编制人员认为在PFMEA中已规定了硬度和速度的预防和探测，不用在产品的控制计划中进行规定。
2.    Why
设计人员对FMEA与控制计划的关联性不熟悉。
3.    Why
对FMEA与控制计划的关联性方面的培训课时才4个学时，课时较少，培训不到位。

————————老师说“设计人员对FMEA与控制计划的关联性不熟悉。”为什么不熟悉？不能这样写

这已经是第四版了，感觉自己越改越乱，老师也没给什么建议，就叫改改改

大家帮分析下，应该怎么分析才能通过

sowei01

Findings        Text of CAR        Root cause analysis        Corrective action
"马先生/生产部经理
对关键生产设备故障的应急响应方案周期性评审的证据未能提供。
Mr. Manager of Production Dept.
The evidence of regularly reviewing Contingency Plan for key production equipment failure was not provided.
"        "马先生/生产部经理
对关键生产设备故障的应急响应方案周期性评审的证据未能提供。
Mr. Ma /Manager of Production Dept.
The evidence of regularly reviewing Contingency Plan for key production equipment failure was not provided.
"        "Why 1：为什么对关键生产设备故障的应急响应方案周期性评审的证据未能提供？
    --因为生产部没有对应急响应方案进周期性评审。
why 2：为什么没有对应急响应方案进行周期性评审？
    --原因1：《应急计划管理办法》中未明确对应急响应方案进行评审的要求；
    --原因2：《应急计划管理办法》明确要求生产部负责关键/主要设备故障应急计划，但未制定应急计划具体方案。
Why 1: Why is evidence not provided for periodic reviews of Contingency Plans for key production equipment failures?
-- because the production department did not review the Contingency Plan periodically.
Why 2: why is there no periodic review of the Contingency Plan?
-- reason 1: there is no clear requirement for the evaluation of Contingency Plan in the ""emergency plan management measures"";
-- reason 2: the ""emergency plan management measures"" explicitly requires the production department to be responsible for the emergency plan of key/major equipment failure, but no specific plan for the emergency plan has been formulated.."        "1.《应急计划管理办法》中明确对应急响应方案进行评审的要求，见附件1-1；
2.制定关键设备/主要生产设备故障应急计划，并进行评审，见附件1-2、附件1-4；
3.对制定应急计划进行应急演练，见附件1-3；
4.水平展开，其他存在影响公司经营过程中能预测到的突发性事件纳入应急管理，制定应急计划，见附件1-2。

以上附件承诺同类型问题不再犯。
1. The requirements for the evaluation of the Contingency Plan are specified in the ""emergency plan management measures"", as shown in annex 1-1;
2. Formulate the emergency plan for the failure of key equipment/major production equipment and conduct the review, as shown in annex 1-2 ,annex 1-4;
3. Conduct the contingency drill for the Contingency Plan , as shown in annex 1-3;
4. Horizontal development,Other unexpected events that affect the company's business process that can be predicted shall be included in the emergency management, and  the Contingency Plan shall be formulated, as shown in annex 1-2.
The above annex promises that the same type of problem will not be repeated.
"
做个参考

の笑苍天の

原因分析，都有往文件策划上面去找，容易结案；比如第一个；应急计划程序中未包含常见自然灾害事件。 不管怎么分析，最后你就说根本原因是，应急计划由一个部门编写，未充分组织各部门参加评审，造成风险遗漏；改善就是修订应急计划程序文件中，明确规定，组织那些部门进行头脑风暴，风险识别等等；
倒过来讲，从改善结果来讲，一般培训大多是纠正措施，和原因没法符合因果逻辑，纠正和原因才是因果关系；

stlawn

bjxcmsa 发表于 2018-12-21 14:41
不管是无章可循还是有章不循，都是标准理解不足的问题不是吗？为什么无章可循？因为对标准条款理解不到位 ...

无章可循是策划问题——制定规章制度，完成培训→执行规章制度→检查考核手段（监视测量）
有章不循是执行问题——学习规章制度，再次培训→执行规章制度→检查考核手段（监视测量）

不是培训到不到位的问题。培训再到位，没有执行结果，或者是发现不了没有执行结果，还是0.

laoji234

你这个5WHY很明显太过于表面了。应该向增加条文规定或者标准的理解不到位导致的。
1.应急计划，标准上应该有明确规定了那些内容的，是标准的理解或者应用不到位导致的
2.记录表单的保留时间为3年，这个记录表单是根据不同的业务需求而进行规定的，就是客户要求和追溯去考虑
3.不能提供压力表的校准记录和空压机的维护保养记录，这个你最好就是写没有遗漏了编制范围内，重新复查评估所有测具这样可能会好一点。保养，你就写规定责任人去监督和保养计划的建立
4.这个你最好就是向没有评审这个方向去思考比较好

以上仅仅个人愚见，希望对你有帮助

奔跑的虾米

请的咨询公司吗，合同里咨询费没有包含不符合项的整改费用吧。

ylch0092

bjxcmsa

一扯到文件，标准的理解 不到位，最终还是培训不到位的原因，老师说尽量不要归于人员培训的原因去分析，第一版我就写了三个人员培训不到位的原因，被否决了

奔跑的虾米

bjxcmsa 发表于 2018-12-21 11:34
一扯到文件，标准的理解 不到位，最终还是培训不到位的原因，老师说尽量不要归于人员培训的原因去分析， ...

通过培训能解决的问题就不是问题，一切根本的原因不要以人为疏忽，大意，来解释。

chokokukin

好像不是很难啊。

Jun

弄个8D，应该可以通过了

bjxcmsa

chokokukin 发表于 2018-12-21 11:42
好像不是很难啊。

开始我也觉得不难啊，主要原因分析被 卡了几次，头脑风暴不起来了