医疗器械设计开发流程

jjf505 · 发表于 2023-7-14 11:03:49

一．策划（医生、病人需求）
1. 设计开发建议书（对外满足客户要求，对内对公司产品的更新创新）
2. 可行性研究报告（考虑技术方面有无核心人才，经济方面有无资金）
3. 设计开发任务书（考虑时间节点）
4. 风险管理策划书（签字时间和研发时间差不多，不能在研发后）

二．输入（需求向特性的转化）
1. 相关法律法规
2. QMS/产品标准
3. 风险管理在输入阶段（分析、评价、控制）
——分析：①PHA（工艺危害分析）—24971A
②误用：使用错误和非正常使用

neil0404 · 发表于 2023-7-14 12:27:35

谢谢分享

jsxzfxcyf · 发表于 2023-7-14 15:01:45

未来与你 · 发表于 2023-7-14 16:52:45

感谢分享

未来与你 · 发表于 2023-7-14 16:54:07

楼主哪里人？考虑换工作不

友联友 · 发表于 2023-7-14 17:50:31

steven_sun1111 · 发表于 2023-7-15 09:27:21

flyerchang · 发表于 2023-7-17 09:20:58

谢谢分享

living1979 · 发表于 2023-7-17 14:42:15

lindeijun · 发表于 2024-1-21 11:00:05

不错，谢谢啦

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