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1.参与项目研发过程各阶段的评审，确保产品符合质量标准； 2.对研发阶段物料和测试进行评估，确定相关检验标准和检验方法，制定对应的各阶段检验作业指导书； 3.负责新产品试产阶段跟进及异常汇总，协助推动异常问题的解决； 4. 负责产品整个过程中质量保证，建立产品进料、过程、成品检验规范； 5. 现场质量异常的分析、解决和跟踪改进，质量数据汇总分析，相关检验员的培训； 6. 负责顾客反馈和投诉问题的解决，推动问题改善，并采取纠正预防措施； 7. 负责设计验证、工艺验证、方法学验证方案及报告审核，相关验证过程的参数和检验结果确认； 8. 根据生产计划，审核批生产记录和检验记录； 9. 参与风险管理、过程确认等活动； 10. 参与供应商管理，异常物料的推进和改善，协助供应商前期调查及年度审核。
1. 本科及以上学历，药学、微生物、生物、医学、医疗器械等相关专业； 2、2年及以上质量相关工作经验； 3、熟悉质量管理基础知识，熟悉ISO 13485或ISO 9001； 4、熟悉风险管理过程，熟悉质量工具（FMEA，方差分析，过程能力等）； 5、较强的沟通协调能力和执行能力； 6、ISO13485内审证书优先。
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发表于 2024-3-24 19:15:31
发表于 2024-4-6 14:14:41
